生产防疫物资资质要求

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2024-07-29 09:12:24
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内容摘要：生产防疫物资资质要求国内出口贸业需具备的资质和材料1. 营业执照：经营范围有相关经营内容。企业生产许可证：仅适用于生产企业。产品...

各类资质· 许可证· 备案办理

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生产防疫物资资质要求

国内出口贸业需具备的资质和材料1. 营业执照：经营范围有相关经营内容。

企业生产许可证：仅适用于生产企业。
产品检验报告：仅适用于生产企业。
医疗器械注册证：仅适用于医用防护物资，非医用不需要。
产品说明书：跟着产品提供。
标签：随附产品提供。
产品批次/号：外包装。
产品质量安全书或合格证：跟着产品提供。
产品样品图片及外包装图片。
贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

国内生产企业出口资质证明- 生产企业有进出口权：可以自行出口。

无进出口权：可以通过外贸代理进行出口销售。

商品归类- 防护服按照材质分类应归入特定税号。

禁限管理- 目前商务部未对防护服设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护服物资的监管证件口岸验核要求。

出口退税- 防护服的出口退税率为13%。

产品准入条件- 必须取得美国食品和药物管理局（FDA）注册认证才可在美國本土市场进行销售。

防护服分类- 美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。

非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。
I类和II类医用防护服的判断依据见下表。

欧盟法规要求- 2016年3月9日，欧盟通过了个人防护装备（PPE）法规（EU）2016/425，该法规于2018年4月21日正式实施，要求2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足（EU）2016/425中所有要求。

出口欧盟的防护服制造商需要：
- 确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求。
- 撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件。
- 进行适用的合规评估程序。
- 按照法规在产品贴附CE标记。
- 在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等。
- 撰写使用说明，与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址，若欧盟合规声明是随个人防护装备附上，

日本的法规要求- 需要投放市场产品必须满足日本的《药品和医疗器械法》（PMDAct）要求。

国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
日本安全设备协会（JSAA）和日本防护服协议会（JPCA）是主要的行业协会。

生产防疫物资的企业需要具备一系列资质和材料，包括营业执照、生产许可证、产品检验报告等。根据不同国家和地区的法规要求，还需要进行相应的认证和注册。例如，出口到美国的医用防护服需要获得FDA认证，出口到欧盟的防护服需要符合PPE法规（EU）2016/425的要求，出口到日本的防护服需要满足PMDAct的要求。