生产医疗企业资质要求

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2024-07-29 09:12:19
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内容摘要：生产医疗企业资质要求一、企业资质要求独立法人资格：企业必须是在中华人民共和国内经工商管理部门批准成立的独立法人机构。税务登记证及组...

各类资质· 许可证· 备案办理

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生产医疗企业资质要求

一、企业资质要求

独立法人资格：企业必须是在中华人民共和国内经工商管理部门批准成立的独立法人机构。
税务登记证及组织机构代码证：供应商需提供有效期内的税务登记证（含国税、地税）及《组织机构代码证》。
法定代表人资格证明：法定代表人参加的须提供法定代表人资格证明书、个人身份证复印件及近一个月的社保缴纳证明；非法定代表人参加的须提供法定代表人身份证复印件、授权书、个人身份证复印件及近一个月的社保缴纳证明。
经营资格：供应商必须具备所投设备或材料的经营资格。
合法授权：供应商所投产品是进口的，必须有合法授权，并提供所投设备代理的各级授权书，英文授权必须有中文翻译。
医疗器械经营企业许可证：供应商所投产品属于医疗类产品的，产品须提供医疗器械经营企业许可证复印件（经营许可范围必须包含所投产品，否则投标无效）。二类产品需提供医疗器械经营备案凭证及相关附件；三类产品需提供医疗器械经营企业许可证（正、副本）及相关附件（非医疗设备无需提供）。
国家有关部门核发的允许生产和使用的证明文件：供应商所投产品必须具有国家有关部门核发的允许生产和使用的证明文件（提供产品的医疗器械注册证，如是进口设备，需进口医疗器械注册证）。

二、产品资质要求

医疗器械分类和注册标准：产品需符合国家规定的医疗器械分类和注册标准。
质量检测机构的检测：产品已通过国家食品药品监督管理部门指定的质量检测机构的检测，符合互换性、安全性和有效性的要求。
生产许可证或进口许可证：产品已获得生产许可证或进口许可证。

三、材料准备

企业资料：
- 企业基本信息，包括公司章程、组织机构代码证、营业执照等。
- 场所相关证明，包括卫生许可证、商业行为许可证等。
- 质量管理体系文件和质量保证体系文件。
- 人员资质证明，包括生产人员、质量管理人员等。
产品资料：
- 质量检测报告。
- 生产或进口许可证。

四、申请流程

填写申请表：企业应按照国家药品监督管理部门的要求，填写完整的申请表，并将申请表及相关材料上传至国家药品监督管理部门网站。
初审：国家药品监督管理部门会对申请材料进行初审，初审是确定申请文件是否齐全、符合法定形式的过程。
现场审核：国家药品监督管理部门在初审后，将派专业人员到企业现场进行审核。现场审核是审核企业是否符合相关标准和要求的过程，包括检查企业的生产环境、设备、质量管理体系文件等。
审核结果：审核结束后，国家药品监督管理部门将根据审核结果，对申请进行审批。如果通过审批，将发放二类医疗器械许可证书；如果未通过审批，则需要企业整改并重新提交申请材料。