医疗器械经营许可证怎么办

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2024-07-29 09:09:22

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内容摘要：医疗器械经营许可证办理指南医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，其办理流程和所需材料可能会因地区和具体情况进行调整。...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医疗器械经营许可证办理指南

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，其办理流程和所需材料可能会因地区和具体情况进行调整。

需要注册一家新公司，并明确公司的经营范围将包括第二类医疗器械销售和第三类医疗器械经营。

准备资料：收集包括但不限于《医疗器械经营企业许可证申请表》、企业营业执照复印件、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明等所需材料。
提交申请：将收集到的资料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。
资料审查：管理部门收到资料后，将在30个工作日内进行审查，如有必要，则会组织核查。
许可决定：如果审查结果符合规定条件，管理部门将发放医疗器械经营许可证；否则，将不予许可并书面说明理由。
许可证有效期：医疗器械经营许可证的有效期为5年。有效期届满需要延续的，应依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

企业基本信息：包括企业名称预先核准通知书复印件、《医疗器械经营企业许可证申请表》等。
人员资质：需要提供企业负责人（企业法人仅有一家公司，可担任企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人等的资格证明，如大专以上学历、医学相关专业毕业、3年以上相关工作经验等。
场地资质：需要提供经营场所地理位置图、房屋产权证明文件等，以证明场地符合相关规定。
质量管理制度：需要有健全的《医疗器械管理制度》，并确保所有人员都了解并遵守这些制度。
上游厂商或代理商材料：如营业执照、医疗器械经营（生产）许可证、医疗器械注册证等。