保健食品许可证清理换证

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2024-07-29 09:08:53
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内容摘要：保健食品许可证清理换证是保健食品行业的一项重要工作，旨在规范和提升保健食品的质量和安全性。目标、原则和具体措施。清理换证的范围包括...

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保健食品许可证清理换证是保健食品行业的一项重要工作，旨在规范和提升保健食品的质量和安全性。目标、原则和具体措施。

清理换证的范围包括2005年7月1日前经卫生部和国家食品药品监督管理局批准注册的保健食品，以及之后批准但批准证书未注明有效期的保健食品。这一举措的主要目标是对之前批准的保健食品产品设立有效期，实行动态管理，清理存在食用安全隐患的产品，并统一保健食品批准证书及其附件的格式和内容。还包括规范和调整保健食品产品名称、原料使用、功效成分/标志性成分检测方法等，完善保健食品产品的质量标准，并将(辅助)抑制肿瘤功能改为免疫调节功能，最终建立全面准确的保健食品注册信息数据库。

清理换证的原则主要包括确保人们食用安全的原则、尊重历史和科学的原则、维护政策连续性和稳定性原则，以及公正、公平、公开、透明的原则。这些原则确保了清理换证工作的科学性和公正性，同时也保障了消费者的权益。

具体措施方面，需要对保健食品名称不规范、批准证书格式和说明书内容与现行规定不一致、原辅料使用不符合规定、原料用量超标、营养素补充剂化合物不在规定名单内、使用二级野生动植物保护品种或一级野生动植物保护品种、原保健食品批准证书无功效成分或标志性成分项、原功效成分或标志性成分的检测方法与现行国家规定的检测方法不一致、保健食品功能名称为(辅助)抑制肿瘤等情况进行规范和调整。对于不符合要求的情况，如换证申请资料不符合要求、原料或产品存在食用安全性问题、产品使用了一级野生动植物保护的原料（政府有关主管部门另有规定的除外）、国务院有关部门已经撤销其保健食品批准证书和批准文号、违反有关法律法规规定应当撤销保健食品批准证明文件等，将不予换证。

清理换证的程序和时限方面，国产保健食品和进口保健食品的申请流程略有不同。国产保健食品的申请者需要在通知发布之日起3个月内提交换证申请表及相关资料，省级食品药品监督管理部门在收到资料后20日内进行审查并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局在收到申报资料后，对不需要技术审评的在40日内完成审查，对需要技术审评的在60日内完成审查。进口保健食品的申请者同样需要在通知发布之日起3个月内提交换证申请表及相关资料，国家食品药品监督管理局在收到资料后进行审查，对不需要技术审评的在40日内完成审查，对需要技术审评的在60日内完成审查。审查过程中，国家食品药品监督管理局可以根据需要要求申请者补充资料。

清理换证的资料要求包括保健食品换证申请表、保健食品批准证明文件复印件、证书持有者营业执照或其他机构合法登记证明文件复印件、证书持有者对他人已取得的专利不构成侵权的保证书、原商标注册证复印件（未注册商标的不需提供）、原产品配方、原功效成分/标志性成分、含量及检测方法、原生产工艺简图及详细说明、原产品质量标准（文字版和电子版）、按照标准格式修改后的标签说明书样稿，以及按要求调整后的产品配方、配方依据、生产工艺简图及详细说明、产品质量标准（文字版和电子版）、标签说明书样稿。

通过这次清理换证工作，保健食品行业的整体水平将得到显著提升，消费者的利益也将得到更好的保障。希望各相关企业和单位能够积极配合，按照要求完成清理换证工作，共同推动保健食品行业的健康发展。