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2024-07-27 09:31:54
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药用辅料生产许可证的取消是近期药品监管政策的重要变化。
根据江苏省药监局发布的公告，自2021年起，从事药用辅料生产活动不再需要取得《药品生产许可证》，原有的《药品生产许可证》也不会再予以换发。这一变化可能是为了简化生产流程，减轻企业负担，同时可能也是基于对现行法规的解读和执行力度的调整。
虽然不需要再持有《药品生产许可证》，但药用辅料生产企业仍需按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行管理。这意味着企业在生产过程中仍需维持高标准的质量控制和管理，以确保产品质量和安全性。
对于新注册的药用辅料，国家采取了登记备案、关联审评的管理办法。这表明，虽然不需要单独发放生产许可证，但企业仍需遵守相关的产品标准和生产质量管理要求。具体来说，企业在国家局平台上进行登记备案，药品制剂注册时一并申请审评审批。
取消药品生产许可证并不意味着降低对企业产品质量的要求。相反，没有生产许可证可能会提高药用辅料进入国际市场的难度，因为国际市场通常要求企业提供ISO9001等国际认可的质量管理体系认证。
药用辅料生产许可证的取消可能是为了简化流程，但实际上企业仍需按照高标准进行生产和质量管理，并且在某些情况下可能需要更高的国际化认证。这一变化要求企业更加注重内部管理和质量控制，以适应新的监管环境。
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