参与药品生产许可证B证取证

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2024-07-27 09:18:05
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内容摘要：药品生产许可证B证取证流程药品生产许可证B证是针对药品上市许可持有人（MAH）在取得药品批文后，委托其他企业生产药品时所需的法定证...

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药品生产许可证B证取证流程

药品生产许可证B证是针对药品上市许可持有人（MAH）在取得药品批文后，委托其他企业生产药品时所需的法定证书。以下是详细的取证流程：

申请条件和要求

资质认证：需要有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
设施和环境：需要有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
质量管理：需要有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备，并且要有保证药品质量的规章制度，符合药品生产质量管理规范要求。
特定条件：如果从事疫苗生产活动，还需要具备适度规模和足够的产能储备，具有保证生物安全的制度和设施、设备，以及符合疾病预防、控制需要的条件。

申请材料

申请表：提交药品生产许可证核发申请表。
基本信息：提供企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等基本信息。
营业执照：提供营业执照复印件。
组织机构图：说明各部门的职责及相互关系、部门负责人等信息。
委托生产范围和质量标准：明确委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。
工艺流程图：提供拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况。
文件目录：列出生产管理、质量管理主要文件目录。
上市放行规程：提交药品上市放行规程。
委托协议和质量协议：签订委托协议和质量协议，并提供评估报告确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力。
真实性承诺书：申请人需对申请材料全部内容的真实性负责。

办理流程

网上申报：按照办事指南要求上传资料。
资料初审和技术审评：药监部门进行资料初审，然后技术审评。
现场检查：派出专家进行现场检查。
审批审查确认：现场检查结果上报审批审查确认。
发证：通过审查后发证。

注意事项

申请人不是法定代表人或负责人本人时，企业应当提交《授权委托书》。
持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告是必要材料之一。
受托方需提供一系列资料，包括药品生产许可证正副本复印件、场地等基本情况说明等。

示例

真实生物已获得河南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》B证，作为上市许可持有人，华润双鹤作为受托生产企业受托生产阿兹夫定片。申请B证时需附质量协议，委托加工协议和质量协议前期已签署。具体详见公司于2022年5月9日、8月31日在上海证券交易所网站及《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》披露的《关于签署战略合作协议及阿兹夫定片委托加工生产框架协议的公告》《关于与河南真实生物科技有限公司合作事宜进展公告》。

以上信息提供了药品生产许可证B证的详细申请流程和注意事项，希望对您有所帮助。