卫生许可证号械字号

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2024-07-27 09:17:34
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内容摘要：“械字号”是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号。其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容一般由审批注册的（食...

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“械字号”是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号。其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容一般由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。械字号标识常用于医疗器械，如直接或间接用于人体的仪器、护垫、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品。在消费领域，械字号标识也常用于面膜、卫生巾等健康护理产品。

以苏尔护士医用垫巾为例，其生产地位于广东江门的德鑫制药，其生产备案编号为：粤江械备20200119号，粤江食药监械生产备20200039号。械字号卫生巾的生产要求非常严苛，必须严格按照国家医疗器械标准生产，不能随意添加任何易引起皮肤反应的化学制剂。生产全程必须在全封闭、无菌、无尘、恒温灌装车间进行。苏尔护士医用垫巾的生产厂区建有10万级灭菌全自动生产车间。10万这个数值是指空气中尘埃颗粒的数量，一般来说，1万级是指每立方英尺的空气中≥ μm粒径的粒子数量不超过1万个；10万级就是数量不超过10万个。

苏尔护士不仅注意环境硬件达到要求，在人为操作上也是十分严格。严格执行GMP制药管理体系来监管生产全程，生产操作流程有一套严格标准：所有原材料进入洁净区前必须经过清包消毒处理；对供应商进行资质审核；每日必须经个人卫生、工艺卫生、环境卫生检验合格，方可组织生产；相关人员均经过严格的上岗前培训，定期接受生产质量和安全相关培训及考核；质检人员必须为相关专业人才，持证上岗；生产中抽检，每件出厂成品进行各项指标检验。

生产标准如此严苛的械字号卫生巾，生产商需要具备一定的条件才能成功申请。根据国家规定，生产商需要向省级食品药品监督管理局提交以下材料进行申报：医疗器械注册申请表；医疗器械生产企业资格证明（营业执照副本）；产品安全性检测报告；企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；医疗器械说明书；一般来说，械字号产品从申请到通过，需要等待半年以上，申请流程十分复杂，要接受国家各个方面的严格监管。

在这种多方面条件的制约下，械字号产品的质量得到了有力保障。对于卫生巾品质有着高要求的女性朋友们，选择械字号医用级卫生巾是可以完全放心的。苏尔护士医用垫巾在很多药店可以买到。由于国家对药店的医保限非政策，药店催生了这样一种械字号卫生巾，大幅度提升了卫生巾的品质，为广大女性经期护理指明了健康新方向。