药品生产许可证还有什么证

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2024-07-26 10:29:09

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药品生产许可证的种类

药品生产许可证是药品生产企业必须持有的证件，它代表了企业在药品生产方面的合法性和资质。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十一条第二款规定，无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证有不同的类型，主要包括A证、B证和C证。

A证

A证代表持有者自行生产药品的企业。这类企业通常有自己的生产车间和生产线，能够自主生产持有批文的药品。A证的申请条件包括有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境，有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和技术设备，以及有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

B证

B证则代表接受药品批文拥有者（即药品上市许可持有人）的委托，生产该品种药品的企业。这类企业可能自己没有生产车间和生产线，因此需要委托其他企业生产。B证的申请条件包括持有人应当负责委托生产药品的上市放行，按照规定提交并持续更新场地管理文件，递交年度报告，建立有效的文件与记录管理程序，保证与委托药品相关的所有生产质量文件和记录真实、可靠、可追溯。

C证

C证代表接受药品批文拥有者（即药品上市许可持有人）的委托，生产该品种药品的企业。这类企业通常是在广东省内的企业，需要在广东省内筹建药品生产厂，接受其他药品上市许可持有人委托生产药品的，需要先在广东政务服务网进行网上申报，按照办事指南要求上传资料，药监部门进行资料初审，然后技术审评，派出专家现场检查，现场检查结果上报审批审查确认，通过以后再发药品生产许可证C证。

药品生产许可证主要有A证、B证和C证三种类型，每种类型的许可证都有其特定的申请条件和使用场景。企业在申请药品生产许可证时，应根据自身情况选择合适的许可证类型，并按照相关规定准备申请材料。