器械经营许可证经营范围

好顺佳集团
2024-07-26 10:26:44
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内容摘要：医疗器械经营许可证的经营范围是根据医疗器械的风险程度进行分类管理的。根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械分为第一类、第二类和...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医疗器械经营许可证的经营范围是根据医疗器械的风险程度进行分类管理的。根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械分为第一类、第二类和第三类，不同类别的医疗器械有不同的经营要求和许可证管理规定。

第一类医疗器械风险程度较低，实行常规管理可以保证其安全和有效。经营第一类医疗器械不需要获得经营许可证和备案。这类医疗器械包括基础外科手术器械、显微外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械、口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械、腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械、矫形外科（骨科）手术器械、妇产科用手术器械、计划生育手术器械、注射穿刺器械、烧伤（整形）科手术器械、普通诊察器械、医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、中医器械、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用X射线附属设备及部件、医用高能射线设备、医用核素设备、医用射线防护用品、装置、临床检验分析仪器、医用化验和基础设备器具体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、病房护理设备及器具、消毒和灭菌设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、口腔科材料、医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、介入器材等。

第二类和第三类医疗器械风险程度较高，需要获得相应的经营许可证。经营第二类医疗器械需要具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。同时，还需要具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。对于第三类医疗器械的经营，除了满足上述条件外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

还有一些特定的医疗器械和相关产品需要获得特殊的经营许可。例如，消毒器械的生产和销售需要获得相应的许可；用于传染病防治的消毒产品的生产也需要获得许可；危险化学品的经营需要获得危险化学品经营许可证；特种设备的制造、设计、安装改造修理需要获得相应的许可；检验检测服务需要获得资质认定；建设工程设计和施工需要获得相应的资质和许可；建筑智能化系统设计和电气安装服务也需要获得相应的资质和许可。

医疗器械经营许可证的经营范围涵盖了各类医疗器械及其相关产品和服务，具体的经营项目需要根据相关法律法规和部门规章的要求进行审批和备案。企业在从事医疗器械经营活动前，应当详细了解相关法规和政策，确保自身具备合法的经营资质和条件。