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2024-07-26 10:26:44
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各类资质· 许可证· 备案办理
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根据最新的医疗器械经营监督管理办法，医疗器械的经营许可证制度已经发生了变化。原本第二类医疗器械需要经营许可证，但现在改为经营备案，发放备案凭证。第三类医疗器械仍然需要经营许可，发放经营许可证。
医疗器械经营许可证的编号有特定的编排方式。例如，第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。
对于一类医疗器械，即通过常规管理足以保证其安全性、有效性的产品，如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，并不需要经营许可证。而对于二类医疗器械，即具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，则不再需要许可证，而是进行备案。
在某些情况下，如招投标活动中，可能会要求提供医疗器械经营许可证副本作为资格审核的一部分。例如，在一个招标公告中提到，投标人如果为代理经销商，需要提供医疗器械经营许可证副本。
医疗器械经营许可证副本的存在与否取决于医疗器械的类别以及监管政策的变化。当前法规下，二类医疗器械不再发放许可证副本，而是一类和三类医疗器械分别实行备案和许可制度。在具体的使用场景中，是否需要提供许可证副本也会有所不同。
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