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2024-07-26 10:26:38
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各类资质· 许可证· 备案办理
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口服药品生产许可证是指企业从事口服药品生产所必需的法律文件，由相应的药品监督管理部门颁发。它证明了企业在合法的框架内具备生产口服药品的资格和能力。在获得许可证之前，企业需要满足一系列的要求，包括但不限于厂房设施、生产设备、生产工艺、质量控制体系以及人员资质等方面的标准。
2023年9月，哈药股份的分公司哈药集团技术中心已获得黑龙江省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，用于研发口服混悬剂仿制药注册申报。此外，该技术中心开发的口服混悬剂仿制药当时正处于生物等效性临床试验阶段，并且还需要取得药品批准文号及通过GMP符合性检查才能进行商业化生产。
另外值得一提的是，药品生产监督管理办法在2020年得到了更新（国家市监总局令第28号），这可能会影响到药品生产许可证的申请和管理流程。
2023年，关于2024年之后口服药品生产许可证的具体规定和实施情况可能有所变化，
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