医疗器械生产资质

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2024-07-26 10:26:22
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内容摘要：医疗器械生产资质一、医疗器械生产资质概述医疗器械生产资质是指医疗器械生产企业获得的合法生产医疗器械的许可证书。在中国，根据《医疗器...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医疗器械生产资质

一、医疗器械生产资质概述

医疗器械生产资质是指医疗器械生产企业获得的合法生产医疗器械的许可证书。在中国，根据《医疗器械监督管理条例》和相关规定，医疗器械生产资质的获取需要符合中国食品药品监督管理部门（通常是国家药监局）制定的医疗器械生产质量管理规范要求，并通过现场审查和检验。

二、医疗器械生产资质的获取条件

生产场地、环境条件、生产设备及专业技术人员：企业应具备与生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
生产、质量和技术负责人：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。
技术人员比例：企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。
生产设备和环境：企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。
质量检验机构：企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。
法律、法规、规章和技术标准：企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
内审员：相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名），符合质量管理体系要求的内审员不少于两名。
符合医疗器械临床试验管理体系要求（ISO13485培训）：内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，包括1名管理者代表，1名内审员）。
符合产品研制、生产工艺文件规定的要求：企业应当具备与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

三、医疗器械生产资质的分类

医疗器械按风险程度分为三级，生产、经营所需的资质和许可权限都有所不同。具体如下：

第一类医疗器械是指通过常规管理可以保证安全有效的低风险医疗器械，如纱布、手术刀、降温贴等。一类医疗器械生产不需要生产许可证，有营业执照就行。
第二类医疗器械是一种风险中等的医疗器械，需要严格的控制和管理，以确保其安全有效，如日常生活中常见的创可贴、避孕套、温度计、血压计等。生产活动需要由省食品药品监督管理部门进行备案管理，颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；经营活动由设区的市食品药品监督管理部门备案。
第三类医疗器械是需要采取特殊措施进行严格控制和管理以确保其安全有效的高危医疗器械，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT等。其生产经营活动都需要由国家总局、省级食品药品监督管理部门和设区的市食品药品监督管理部门进行许可管理，都需要获得《医疗器械注册证》以及分别获得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。