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2024-07-25 09:32:47
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各类资质· 许可证· 备案办理
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获取药品生产许可证是一个严格按照规定流程进行的过程，
企业需要确认自己是否满足办理药品生产许可证的条件。根据相关法律规定，企业需要具备以下条件：
企业需要准备以下申请材料：
《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；- 申请人的基本情况及其相关证明文件；- 拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人、企业负责人、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；- 工商行政管理部门核发的《工商营业执照》；- 拟办企业的组织机构图，注明各部门的职责及相互关系、部门负责人；- 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；中级、初级技术人员的比例情况等；- 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；- 拟办企业生产工艺平面布局图，包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）；工艺设备平面布置图；- 拟生产品种的质量标准及依据；- 拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
主要设备及系统验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；- 主要生产设备及检验仪器目录；- 拟办企业生产管理、质量管理文件目录；- 并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；凡企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》及申办人身份证复印件；申请材料按顺序制作目录。
企业需要向所在地省级药品监管部门提出申请。
受理部门收到企业提交的资料后，会对资料进行审核，查验资料的真实性，并对资质进行实质审查。审核周期一般为30个工作日。现场检查验收合格的，经公示无异议后，在5日内做出是否许可的决定。
自行政许可决定做出之日起10日内，受理中心将行政许可决定送达申请人。药品生产许可证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
在办理过程中，企业需要注意以下几点：
办理药品生产许可证的过程中，所有的時間都是以工作日计，技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。
药品监管部门应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。
对于不予变更的内容，省级药品监管部门应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
以上就是获取药品生产许可证的基本方法和注意事项。请注意，具体的办理流程可能会因地区和具体情况有所不同，因此在办理前建议咨询当地的药品监管部门或寻求专业人士的帮助。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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