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2024-07-25 09:29:46
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各类资质· 许可证· 备案办理
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二类经营备案和经营许可证是医疗器械经营活动中两个重要的管理环节，它们之间存在一些关键性的区别。
二类经营备案二类医疗器械经营备案是指企业从事第二类医疗器械的经营活动之前，需要向食品药品监督管理部门提交备案材料，并经过审核后获得备案凭证的过程。这类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。
经营许可证医疗器械经营许可证则是对企业经营第三类医疗器械实行许可管理的一种形式。三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，主要用于植入人体，支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械。
二类经营备案办理二类医疗器械经营备案需要具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员；与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度等。
经营许可证办理三类医疗器械经营许可证则需要具备更加严格的条件，如符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名等。
二类经营备案凭证二类医疗器械经营备案凭证上载明的是编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项，且该备案凭证没有规定有效期。
经营许可证医疗器械经营许可证上载明的是许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项，国家规定有效期为5年，有效期届满需要向原发证部门提出延续申请。
二类经营备案二类医疗器械经营备案的时间周期较短，大概2~3个工作日就能办好，不需要现场核查。
经营许可证而申请第三类医疗器械经营许可证的时间周期较长，大概需要20个工作日左右下发证书，并且要进行现场核查，若是排队人数多，那么时间会延长。
二类经营备案和经营许可证是针对不同级别的医疗器械经营活动所实施的不同管理方式。企业在办理时需要根据自身经营的医疗器械类别来确定是办理备案还是许可证。同时，企业在准备办理这些证件时也应该详细了解相关的办理条件、要求、流程以及两者之间的区别，以便顺利开展医疗器械经营活动。
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