申请药品生产许可证所需

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2024-07-24 09:04:03
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内容摘要：申请药品生产许可证所需材料申请药品生产许可证需要准备的相关材料包括：企业法人营业执照原件这是证明企业合法经营的基本文件。...

各类资质· 许可证· 备案办理

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申请药品生产许可证所需材料

申请药品生产许可证需要准备的相关材料包括：

企业法人营业执照原件 这是证明企业合法经营的基本文件。
企业法定代表人身份证原件、个人简历表 以及企业负责人身份证原件、学历证明原件、个人简历，这些是确认企业管理人员身份和资质的重要文件。
企业质量负责人、质量管理机构负责人身份证原件、执业药师资格证书原件、执业药师注册证明文件原件、《执业药师履历表》 这些文件用于证明企业具备保证药品质量和符合相关规定的能力。
具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库 以及仓库面积应不低于30平方米，这些是确保药品储存条件的重要设施。
药品零售企业经营场所(即注册地址)使用面积应不少于30平方米 这是保证药品零售企业基本营业面积的要求。
具有独立的计算机管理信息系统 这是为了满足现代企业管理需求，提高效率和质量的必备条件。
注册地址和仓库地址的场地备案证明或房屋产权、租赁合同 以及注册地址和仓库地址地理位置图，这些是证明企业经营场所合法性的重要文件。
符合标准的平面布局图

这是为了确保企业运营符合相关安全和质量管理规定。
拟办企业的基本情况

包括拟办企业名称、生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人、企业负责人、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力等。
工商行政管理部门核发的《工商营业执照》

以及拟办企业的组织机构图，这些是证明企业合法注册和组织架构的重要文件。
拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书复印件 和依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，这些是证明企业管理人员和技术人员资质的关键文件。
拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图 和拟办企业生产工艺平面布局图，这些是展示企业生产和质量管理设施布局的重要图纸。
拟生产品种的质量标准及依据 和拟生产剂型或品种的工艺流程图，这些是证明企业具备生产能力和技术水平的文件。
主要设备及系统验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况 和主要生产设备及检验仪器目录，这些是确保产品质量的关键技术和设备清单。
委托协议和质量协议

和持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告，这些是证明企业在委托生产情况下的合作和质量管理文件。