生产口罩申请资质

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2024-07-24 09:03:56
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内容摘要：[生产口罩资质概述]生产口罩需要根据口罩的类型来确定所需的资质。目前口罩主要分为三大类，分别是医用口罩、劳保口罩和日常防护口罩，每...

各类资质· 许可证· 备案办理

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[生产口罩资质概述]生产口罩需要根据口罩的类型来确定所需的资质。目前口罩主要分为三大类，分别是医用口罩、劳保口罩和日常防护口罩，每类口罩的生产资质要求有所不同。

对于医用口罩（包括医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩），企业需要具备以下资质：

营业范围需涵盖相关医用口罩的生产及销售。
拥有医疗器械生产许可证。
取得医疗器械注册证。
具备所对应的国家标准或行业标准的检测报告，例如 GB19083-2010、YY0469-2011 等。

非医用口罩企业生产经营非医用口罩须取得合法有效的商事主体营业执照，经营范围涉及口罩生产及销售即可，不需要申请医用口罩注册证和生产许可证。但如果非医用口罩企业欲生产医用口罩，

在特殊时期，如公共卫生事件一级响应期间，新增拟开展医用口罩等属于二类防控器械产品注册和生产的，凭工信部门意见向所在地市市场监管局申请备案，市局在备案凭证中应注明“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”。在备案过程中，医用防护口罩应符合 GB19083-2010 的要求；医用外科口罩应符合 YY0469-2011 的要求。

对于劳保口罩，要求营业范围需具备劳保口罩生产及销售，需取得工业品生产许可证、LA 认证，以及国标 GB2626-2006/2019 检测报告。

对于日常防护口罩，要求经营范围涉及日常防护口罩生产销售，取得对应标准的合格检测报告，如国标 GB/T32610-2016。

疫情发生后，各地区药品监督管理局迅速为医用口罩产品注册备案、新开办企业开通绿色通道，以快速度审批，目前已有部分条件符合的企业取得相关资质。申请加急审批的企业需先取得工信部函文及对应产品执行标准的合格检测报告。

[医用口罩生产资质的特殊情况]在某些特殊情况下，比如公共卫生事件一级响应期间，对于新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册和生产的，有特殊的备案要求。具体来说，凭工信部门意见向所在地市市场监管局申请备案，市局在备案凭证中应注明“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”。

在备案过程中，对于无菌类产品，按照《中国药典》(2015 年版)第三部 1101 无菌检测法开展无菌检验，在培养七天后未发现有微生物生长，其他理化指标均检测合格，可先放行。产品标签上应按照正常无菌检测完成时间标注使用的起始时间。企业在无菌检验后续培养观察时间内，发现不符合要求的，应及时召回。

对于非无菌类产品，经企业自行检测符合强制性标准以及经备案的产品技术要求的，予以放行。

[资质申请的建议]如果企业没有相关资质但想生产口罩，可以先从日常防护口罩入手，将防护等级做高。先取得检测报告，如能通过相关标准，再联系当地技术监督局及食品药品监督管理局申报许可证、注册证，目前应当有绿色通道，时间会相对较快。

同时，建议口罩厂需制定比较严格的生产工艺及品控管理，如可制定每生产 100 万个口罩或 15 天即随机抽检一批口罩样品进行送检到检测机构，随后将检测结果公示出来，这样可以短时间提升产品的竞争力和品质。

生产口罩申请资质需要企业充分了解相关法规和标准，按照要求准备材料，积极与相关部门沟通，以确保顺利获得生产资质。