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最新医疗器械专业资质

  • 作者

    好顺佳集团

  • 发布时间

    2024-07-24 09:03:08

  • 点击数

    2126

内容摘要：最新医疗器械专业资质以下是关于最新医疗器械专业资质的相关信息：一、医疗器械资质种类医疗器械经营二类备案证2. 医疗器械经营三类许可...

各类资质· 许可证· 备案办理

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最新医疗器械专业资质

以下是关于最新医疗器械专业资质的相关信息：

一、医疗器械资质种类

  1. 医疗器械经营二类备案证2. 医疗器械经营三类许可证3. 医疗器械《体外诊断试剂》冷库安装,保温箱,温湿度监控系统4. 医疗器械Ⅰ类生产备案5. 医疗器械ⅡⅢ类生产许可证6. 医疗器械Ⅰ类产品备案证7. 医疗器械ⅡⅢ类产品注册证

二、在阿里巴巴平台开店销售医疗器械需要的证件

  1. 营业执照2. 二类医疗器械商品经营资质：《二类医疗器械经营备案凭证》/《医疗器械经营许可证》/《医疗器械生产许可证》（三证取其一提供）3. 医疗器械网络销售备案凭证：需到当地食药监办理，证件法人信息要与店铺认证法人信息一致。

三、开药店需要的证件

  1. 营业执照

  2. 药品经营许可证3. 二类医疗器械商品经营资质：《二类医疗器械经营备案凭证》/《医疗器械经营许可证》

四、医疗器械资质变更

  1. 营业执照法人变更：不用重新办理，但需要准备相关资料上传在网上进行变更。

五、保健品经营许可证办理

  1. 食药监：食品经营许可证

六、二三类医疗资质地址变更需要的材料

  1. 变更申请表2. 新的地址房产信息（租赁协议）3. 设备目录4. 地理位置图平面图

七、互联网药品信息服务资格证书办理

  1. 企业营业执照复印件（药品、医疗器械的生产或者经营企业提供相应许可证、备案证书、认证证书等复印件）2. 网站域名注册证书复印件3. 网站专业技术人员一览表（包括姓名、毕业学校、专业和学历），并附专业技术人员简历及其身份证、学历证书或专业技术资格证书复印件；网站负责人应由专业技术人员担任。

八、医疗器械资质是否可以代办

  1. 现阶段医疗器械资质办理：可选择自行办理，也可委托代办公司代为办理。

九、三类医疗器械资质注册所需资料

  1. 企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份的证明2. 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、资质及授权书3. 质量管理文件等4. 2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历5. 符合医疗器械经营要求的办公场所及仓库证明6. 企业章程、股东会决议等7. 财务人员身份证和上岗证8. 其他相关资料

十、三类医疗器械资质的要求

  1. 场所要求：必须为办公性质，使用面积要至少达到45平方米2. 人员要求：需要有3名相关员工（企业管理人员、质量管理人员、质量检查人员）的备案并持有证书3. 产品要求：必须要有符合业务范围的产品信息，并出具证书4. 其他相关法律法规要求

十一、三类医疗器械资质的流程

  1. 申请人提交申报资料到相关部门2. 相关部门接收申请人的申报3. 到实际场所进行勘察以及对产品进行审核4. 准予颁发三类医疗器械资质

2024年6月的最新情况，如有变动，请参照最新的法规和政策。

提示 办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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