药品生产许可证范围

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2024-07-23 10:20:40
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药品生产许可证范围

药品生产许可证的生产范围是指医疗机构或药品生产企业依法获得的、在许可证有效期内可以生产药品的种类和形式。根据《药品生产监督管理办法》的规定，药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码等项目，分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。

生产范围的填写规则

《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写。主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂等。

特殊药品的生产范围

对于医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

原料药和中药饮片的生产范围

原料药和无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片、直接口服饮片，副本上括弧内除注明含毒性饮片、直接口服饮片外，还应注明炮制范围。

药品生产许可证分类码

根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证的分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业；小写字母用于区分制剂属性，如h代表化学药、z代表中成药等。

药品生产许可证的生产范围是一个详细的列表，包含了企业可以根据自己的能力和市场需求选择性地生产的药品种类和形式。这些种类和形式都是按照国家的药品标准和相关规定来确定的，并且需要在许可证的有效期内遵守相关的法律法规。企业在申请药品生产许可证时，需要严格按照规定的格式和要求来填写生产范围，以确保能够合法合规地进行药品生产活动。