一类医疗器械许可证

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2024-07-23 10:17:18
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内容摘要：一类医疗器械许可证是指医疗器械生产企业获得的合法生产医疗器械的许可证书。根据《医疗器械监督管理条例》，从事医疗器械生产活动的企业应...

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一类医疗器械许可证是指医疗器械生产企业获得的合法生产医疗器械的许可证书。根据《医疗器械监督管理条例》，从事医疗器械生产活动的企业应当具备一定的条件，包括有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员，有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备，有保证医疗器械质量的管理制度，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力，以及符合产品研制、生产工艺文件规定的要求（1）。

一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第一类医疗器械不需许可和备案（2）。然而，对于一类医疗器械的生产，企业仍然需要取得相应的生产许可证。

申请一类医疗器械生产许可证需要符合中国食品药品监督管理部门（通常是国家药监局）制定的医疗器械生产质量管理规范要求，并通过现场审查和检验。企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合国家标准、行业标准和国家有关规定。企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名），符合医疗器械临床试验管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，包括1名管理者代表，1名内审员）。生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求（1）。

一类医疗器械许可证是医疗器械生产企业合法生产医疗器械的许可证书。虽然经营第一类医疗器械不需许可和备案，但企业仍需要取得相应的生产许可证，并满足一系列条件（1、2）。