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2024-07-22 09:20:17
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药品生产的生产许可证是根据《药品管理法》相关规定，所有从事药品生产的企业都必须要持有的。药品生产许可证的申请条件包括具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。
根据《药品生产质量管理规范》第八条规定开办药品生产企业，药品生产许可证办理必须具备以下条件：
药品生产许可证的办理流程包括受理、审查、决定和颁证四个步骤。受理阶段需要提交齐全的申请材料，并符合形式审查要求；审查阶段将对材料进行实质性审查和现场检查验收；决定阶段是对现场检查验收合格的，经公示无异议后，在5日内做出是否许可的决定；颁证阶段是在行政许可决定做出之日起10日内，受理中心将行政许可决定送达申请人。
药品生产许可证的有效期为五年，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
药品生产许可证B证是针对委托生产的药品上市许可持有人，即自身不从事药品生产，需要进行委托生产的企业。这类企业需要申请药品生产许可证B证才能合法上市销售。B证企业的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量管理负责人及其他相关人员需要符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；需要有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和必要的仪器设备；如果从事疫苗生产活动，还需要具备一定的条件，如具备适度规模和足够的产能储备，具有保证生物安全的制度和设施、设备，以及符合疾病预防、控制需要。
药品生产的生产许可证是保障药品质量和安全的重要证件，对于任何想要进入药品生产行业的企业来说都是必需的。同时，对于委托生产的药品上市许可持有人来说，也需要了解并遵守相关的规定，以确保能够合法地进行药品生产和销售。
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