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2024-07-22 09:17:40
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各类资质· 许可证· 备案办理
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办理四川药品生产许可证，以下是详细的办理流程：
准备基础资料：企业需要准备好依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应技术工人的资格证明；与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境的相关证明；能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备的证明；以及保证药品质量的规章制度等相关文件。
选择代办机构：如果企业不愿意或无法自行办理，可以选择专业的第三方药品生产许可证代办机构，如CIO合规保证组织或华盛兴邦等，他们可以提供一站式服务，包括GMP事项排查、体系搭建、实施指导、迎检培训等服务，并且有丰富的医药行业经验和成功案例。
在线提交申请：从2022年4月起，四川省药监局启动了药品生产许可登记事项全程网办，企业只需登录四川政务服务网，进行法人用户注册后，即可直接提交所需材料，全程在线完成事项办理，实现“零跑腿”。
提交正式申请：在四川政务服务网注册并登录后，企业需要填写《药品生产许可证》登记表，并生成上报数据文件。然后将《药品生产许可证》登记表及相关资料一套报送给成都市药监局安监处。
审查与现场检查：受理中心受理的材料将按照规定的程序送交进行资料实质性审查和现场检查验收。审查应在30日内完成。现场检查验收合格的，经公示无异议后，在5日内做出是否许可的决定。
决定与颁证：如果现场检查验收合格并且公示期间没有异议，受理中心将行政许可决定在作出之日起10日内送达申请人。需要注意的是，药品生产许可证的有效期为5年，有效期届满需要继续生产药品的企业，持证在有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
关注政策变动：四川省药品监督管理局不时会出台新的政策和实施细则，例如《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则(试行)》，这些新政策可能会改变部分办理流程和要求，因此及时关注相关政策动态是很重要的。
尽早准备：由于办理过程中可能涉及到复杂的流程和需要等待审查结果的时间，企业应该尽早开始准备相关材料，以确保能够按时提交申请。
选择信誉好的代办机构：如果选择代办服务，应该选择具有良好口碑和成功案例的机构，以确保服务质量。
以上就是四川药品生产许可证的办理流程和注意事项。希望这些信息能够帮助您顺利办理药品生产许可证。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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