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2024-07-22 09:17:38
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药品委托生产许可证是药品生产企业为了因技术改造暂时不具备生产条件和能力或生产能力不足而无法保证市场供应时，这种委托生产行为通常是由药品上市许可持有人（委托人）委托其他药品生产企业（受托人）进行的。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括多种，如维C银翘片、人血白蛋白、狂犬疫苗、板蓝根冲剂等。
最近的例子是华森制药的药品生产许可证变更，涉及核减委托生产。华森制药收到了重庆市药监局颁发的《药品生产许可证》，这次变更主要涉及减少委托生产。具体来说，受托方是成都通德药业有限公司，委托生产的品种包括注射用奥美拉唑钠和注射用甲磺酸加贝酯。这个变更意味着这两种药物将由华森制药自行生产，以更好地控制产品质量和提高产能利用率。
申请药品委托生产需要满足一定的条件。委托人和受托人必须都是持有《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托人需要取得委托生产药品的批准号。委托生产药品的双方需要签订书面合同，明确规定各方在产品质量评审和分析中的责任。
药品委托生产许可证是为了应对某些特定情况下药品供应的需要，允许将生产任务委托给其他合格的药品生产企业。这种做法有助于优化资源配置，确保市场上急需的药品能够得到有效供应。华森制药近期的变更就是一个例子，表明企业在对自身的生产和市场策略进行调整时，可能会涉及到委托生产许可证的变更。
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