保健器械经营许可证

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2024-07-19 08:54:02
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各类资质· 许可证· 备案办理

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您可能是想了解关于医疗器械经营许可证的相关信息。在这里，

医疗器械经营许可证是从事医疗器械经营活动的必要证件。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，从事医疗器械经营活动的企业需要依法取得医疗器械经营许可证。

申请资格要申请医疗器械经营许可证，企业需要满足以下几个条件：

质量管理人员：企业应当配备与企业规模和经营范围相适应的质量管理人员，至少需要两名具有大专以上学历的质量技术人员。
经营场所：企业应当具备与企业规模和经营范围相适应的独立经营场所。
存储条件：企业应当具备符合医疗器械特点要求的存储设备和设施，包括必要的仓储空间和温控设备。
质量管理制度：企业应当建立健全的产品质量管理制度，涵盖采购、进货验收、仓储保管、出入库核查、质量跟踪制度和药品不良反应的报告制度等。
技术培训和售后服务：企业应当具备与其经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供服务支持。

申请程序1. 提交申请材料：企业需要向所在地的药品监督管理部门提交一系列申请材料，包括但不限于《医疗器械经营企业许可证申请表》、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或《营业执照》复印件、拟办企业质量管理责任人的身份证件、学历或职称证明复印件及个人简历、拟办企业质量管理人员的身份证件、学历或职称证明复印件、拟办企业组织结构与职能或专职质量管理人员的职责、拟办公司注册地址、库房的地理位置图、平面图（标明面积）、房产证明或租赁合同复印件、拟办公司质量管理制度文件及存储设备、设备目录等。

材料审核和现场核查：药品监督管理部门在受理申请材料后，会在30个工作日内完成材料审核和现场核查，并作出是否颁发《医疗器械经营企业许可证》的决定。若审核通过，将在10个工作日内向申请者颁发许可证；若审核不通过，将以书面形式通知申请者，并说明理由，同时告知申请者享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
特殊情况处理：对于申请业务范围为“各类医疗器械”的公司，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的区县药品监督管理部门审核，日常监管由区县药品监督管理部门负责。若公司发生公司分立、合并或跨原管辖区域迁移的情况，应当按规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

办理流程1. 签订合同：与代理公司签订代理服务合同。

支付订金：按照合同约定支付订金。
企业核名：进行企业名称预先核准。
提前准备材料：根据要求准备相关申请材料。
提交申报材料：向当地药检局提交申报材料。
通过药检局检查：接受药检局的现场检查。
获得《医疗器械经营许可证》：通过审核后，获得许可证。
注册资本到位：确保注册资本到位。
获得企业营业执照：领取企业营业执照。
获得组织机构代码：领取组织机构代码。
获得税务登记：完成税务登记。
交货材料、支付尾款：交付相关材料，支付尾款。
结束：办理流程结束。

注意事项1. 经营场所要求：不同的医疗器械类别对经营场所的建筑面积有不同的要求。例如，从事第三类医疗器械批发的企业，经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米；而从事第三类医疗器械零售的企业，经营场所建筑面积不得少于60平方米，库房按需设置。