经营医疗器械许可证

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2024-07-17 08:49:31
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内容摘要：根据2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过的《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），医疗器...

各类资质· 许可证· 备案办理

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根据2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过的《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），医疗器械注册与备案管理的相关规定如下：

医疗器械注册与备案管理的基本原则包括依法、科学、公开、公平、公正。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。
办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。
申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

还提到了松江区市场监督管理局关于注销（取消）《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的情况。这些企业因营业执照已注销（吊销）或已不在其《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》载明的经营场所从事经营活动，不具备原经营条件且无法取得联系，不能保证产品安全、有效，因此被注销（取消）许可证或备案凭证。

经营医疗器械需要取得相应的医疗器械注册证或备案凭证，并确保企业的经营条件符合相关规定，以保证产品的安全、有效。在实际经营过程中，应严格遵守法律法规，确保医疗器械的质量和安全。