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2024-07-17 08:49:24
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生产许可证生物制品是指针对生物制品的生产单位需要获得特定的许可证，以确保其生产的生物制品符合国家规定的标准和要求。以下是关于生产许可证生物制品的一些详细信息：
生物制品是药品的一大类别，它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
生物制品的生产由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
生产许可证的申请和审批
新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见，报卫生部审批。经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
生产质量管理规范（GMP）
已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。
《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。
生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。
中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。
生产许可证生物制品是一个涉及多个环节的过程，从申请生产许可证到最终产品的上市销售，都受到严格的管理和监督。这些规定旨在保障生物制品的质量和安全性，保护公众健康。
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