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2024-07-15 08:45:13
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医疗器械生产许可证的延续注册是医疗器械生产企业在许可证有效期届满前必须进行的一项重要工作。根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，《医疗器械生产许可证》的有效期为五年，企业在许可证有效期届满前需要提出延续申请。以下是关于医疗器械生产许可证延续注册的具体要求和流程：
一、延续申请的时间要求
根据《医疗器械生产监督管理办法》第十七条的规定，医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
二、延续申请的条件
持有本企业的《医疗器械注册证》：企业必须持有与其生产范围相对应的医疗器械注册证。
生产场地和设备：企业应具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件和生产设备。
专业技术人员：企业应配备足够的专业技术人员，以确保生产的医疗器械质量和安全。
质量检验机构或人员：企业应设有专门的质量检验机构或专职检验人员，并配备必要的检验设备。
质量管理制度：企业应建立并实施与所生产医疗器械相适应的质量管理制度。
售后服务能力：企业应具备与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。
三、延续申请所需材料
《医疗器械生产许可证延续申请表》：申请人需填写并提交延续申请表。
旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》：需提供现有的生产许可证及相关材料。
营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件：需提供企业的合法身份证明。
市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件：需提供管理者代表的备案确认通知书。
：承诺所提供的材料真实有效。
授权委托书：如果办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业需提交《授权委托书》。
四、延续申请的流程
在线申请：申请人需登录医疗器械企业服务平台，提出申请，填报信息，提交资料，并领取受理编号。
现场提交材料：申请人需到辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口凭受理编号报送申请材料。窗口工作人员将对接收的材料进行审核，若材料齐全且符合法定形式，将出具《受理通知书》；若材料不齐全或不符合法定形式，将一次性告知申请人需要补正的全部内容及标准。
审查和决定：区市场和质量监管局将对申请材料进行审查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，并通知申请人领取新证，交回原证；不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
五、注意事项
提前准备：由于延续申请需要在有效期届满前90个工作日至30个工作日内提出，企业应提前做好相关准备工作，确保在规定时间内提交完整的申请材料。
保持合规：在申请延续期间，企业应继续保持生产活动的合规性，确保质量管理体系的有效运行，以便顺利通过审查。
及时沟通：在申请过程中，企业应与相关部门保持及时沟通，了解申请进度和需要补充的材料，确保申请顺利进行。
医疗器械生产许可证的延续注册是确保医疗器械生产企业持续合法经营的重要环节。企业应严格按照相关规定和流程进行申请，确保生产的医疗器械质量和安全，满足市场需求和患者需求。
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