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2024-07-13 10:15:32
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各类资质· 许可证· 备案办理
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办理卫消字生产许可证是一项复杂但必要的过程，对于从事消毒产品生产的企业来说尤为重要。根据《消毒管理办法》和《消毒产品生产企业卫生规范》的规定，在中国境内从事消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业，必须取得所在地卫健委的生产卫生许可证，即消毒产品生产企业卫生许可证（俗称“卫消字生产许可证”），才能进行消毒产品的生产与销售。
办理条件
企业经营地：企业经营地必须位于广东省内，并且是用于生产经营消毒产品的场所。
符合相关法规：企业必须符合《消毒管理办法》和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
风险分类：根据消毒产品的用途和风险程度，实行不同的分类管理。具体分为三类：
高风险产品：如用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂、生物指示物和灭菌效果化学指示物。
中风险产品：如除高风险产品外的其他消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。
低风险产品：如除抗（抑）菌制剂外的其他卫生用品。
安全评价报告：一和第二类消毒产品须先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案，取得备案凭证。
办理材料
《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表：新证申请需要提交申请表。
工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书：证明企业合法性的文件。
生产场地使用证明：包括房屋产权证明和租赁协议，确保生产场地的合法使用。
生产的产品目录及生产工艺流程图：详细列出企业生产的产品及其生产工艺流程。
主要生产设备、质检检测仪器清单：列出用于生产的设备和质检仪器，确保生产过程和产品质量的可控性。
生产环境检测报告：对于申报卫生用品的企业，需提供生产环境检测报告；对于生产皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂（用于洗手的除外）的企业，需提供净化车间洁净度的检测报告。
生产用水检测报告：对于特定产品（如抗抑菌制剂、隐形眼镜护理用品、灭菌剂和皮肤粘膜消毒剂）的企业，需提供生产用水的检测报告。
新建、改建、扩建工程的生产企业现场审核意见书：确保工程的选址和设计符合卫生要求。
办理流程
签订合同：与代办机构签订代理合同，明确双方的权利和义务。
提供材料：企业提供所需的申请材料，代办机构进行初步审核和整理。
审评：代办机构将整理好的材料提交至地方卫生部门进行审评。
检测：地方卫生部门安排第三方检测机构对企业生产的产品进行检测，确保产品符合卫生要求。
省局审核：通过初审和检测后，材料将被提交至省级卫生部门进行最终审核。
确定厂家：审核通过后，确定生产厂家的资质和生产能力。
再次第三方检测：进行第二次第三方检测，确保产品在生产过程中仍然符合卫生要求。
安全评价：进行产品安全评价，确保产品的安全性。
备案：最终通过审核后，进行备案，企业即可合法生产消毒产品。
注意事项
合法性：确保所有提供的材料真实、合法、有效。
卫生管理：企业应具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员。
人员培训：从业人员需取得预防性健康体检和卫生知识培训合格证明。
设备齐全：具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备。
产品检测能力：企业应具备产品检测能力，确保产品质量。
通过以上详细的介绍，相信您对如何办理卫消字生产许可证有了更清晰的了解。如果您的企业正准备申请这一许可证，建议提前准备好相关材料，并选择一家专业的代办机构进行代理，以提高申请的成功率和效率。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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