上市许可人

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2024-07-13 10:14:43
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内容摘要：上市许可人制度概述上市许可人制度是一种药品管理政策，它将药品上市许可与生产许可分离，允许药品研发机构、科研人员或药品生产企业获得药品批准文号，并对药品...

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上市许可人制度概述

上市许可人制度是一种药品管理政策，它将药品上市许可与生产许可分离，允许药品研发机构、科研人员或药品生产企业获得药品批准文号，并对药品的质量安全性和有效性承担相应责任。这项制度是国际上普遍实行的药品管理制度，旨在提高药品质量、鼓励药品创新，并优化资源配置。

上市许可人制度的定义

药品上市许可人（Marketing Authorization Holder, 简称MAH）是指获得药品上市许可的法律实体。这个实体有权在特定的地区内销售并对该药品进行质量控制。MAH需要确保药品的安全性和有效性的监督。在很多国家和地区，包括欧洲、美国等地，药品上市许可持有人必须是一家具有药品生产能力的公司。然而，随着全球药品产业链的变化，许多国家和地区，包括中国，已经开始尝试和实施新的药品上市许可持有人制度，允许没有生产能力的公司或机构成为药品上市许可持有人。

上市许可人制度的优势

上市许可持有人制度带来了诸多优势。它有利于药品研发和创新，使研发者能够集中资金、技术和人力进行持续研究和新药研发。它有利于优化行业资源配置，减少重复建设、提高生产设备利用率、促进专业化分工。此外，该制度明确了责任主体，使监管更加简单和高效。最后，上市许可持有人制度可以在一定程度上缓解捆绑管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣。

上市许可人制度的实施与监管

在中国，自2016年开始试点的药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和个人成为药品上市许可持有人。这意味着，药品研发者可以申请药品的上市许可，无需拥有生产设施。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。

为了确保药品的质量安全，国家药监局对药品上市许可持有人的委托生产行为进行了严格的监管。受委托企业必须接受省地级药监局部门的现场检查，符合生产能力并获得B类许可证后方可生产。此外，新的规定要求委托生产中药注射剂、多组分生化药的企业，其产品应当具有近五年连续生产销售记录，并且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况；受托生产企业应当具备同类型制剂产品近三年连续生产的记录。

上市许可人制度是一项重要的药品管理政策，它通过分离药品上市许可与生产许可，激发了药品研发和创新的活力，提高了药品质量，并优化了行业资源配置。同时，严格的监管机制确保了市场上药品的安全性和有效性。这一制度的实施是中国药品监管制度的重要创新，为全球医药行业的发展提供了有益的经验。