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2024-07-11 09:52:45
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药包材生产许可证考核通则
一、引言
药包材是药品包装的重要组成部分，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。为了规范药包材的生产行为，保障药品的质量安全，本文将对药包材生产许可证考核通则进行详细介绍，以帮助企业更好地了解和遵守相关法规，提高产品质量。
二、药包材生产许可证的申请条件
具有独立法人资格的企业；
具备与生产规模相适应的生产场所、设备、设施和专业技术人员；
具备与生产规模相适应的质量管理体系和检验能力；
具备与生产规模相适应的原辅材料、包装材料、产品标准等；
具备与生产规模相适应的产品检测手段和方法；
具备与生产规模相适应的产品追溯体系；
其他法律法规规定的条件。
三、药包材生产许可证的考核内容
企业的基本情况：包括企业名称、地址、法定代表人、生产规模等；
企业的生产设备和设施：包括生产设备的数量、规格、性能、布局等；
企业的质量管理体系：包括质量管理机构的设置、人员配备、质量管理文件等；
企业的产品标准：包括产品标准的制定、执行、修订等；
企业的产品检验能力：包括检验设备的配备、检验人员的培训、检验方法的验证等；
企业的产品追溯体系：包括产品的批次管理、追溯码的编制、追溯信息的保存等；
企业的原辅材料和包装材料：包括原辅材料和包装材料的采购、验收、储存、使用等；
企业的环境管理体系：包括环境影响评价、环境保护设施的建设和管理、环境污染治理等；
企业的安全生产管理体系：包括安全生产责任制、安全生产规章制度、安全生产教育培训等；
其他法律法规规定的考核内容。
四、药包材生产许可证的考核程序
申请：企业向所在地省级药品监督管理部门提交药包材生产许可证申请材料；
受理：省级药品监督管理部门在收到申请材料后，应当在5个工作日内完成受理工作；
审查：省级药品监督管理部门组织对企业进行现场核查，核查内容包括上述考核内容；
决定：省级药品监督管理部门根据现场核查结果，作出是否发放药包材生产许可证的决定；
颁发：省级药品监督管理部门将药包材生产许可证颁发给符合条件的企业，并向社会公布；
监督检查：药品监督管理部门对企业进行定期或者不定期的监督检查，确保企业持续符合许可条件。
五、药包材生产许可证的有效期和变更
药包材生产许可证的有效期为5年，届满前6个月，企业应当向省级药品监督管理部门申请续展；
企业在许可证有效期内，发生企业名称、地址、法定代表人等重大变更的，应当在变更后30日内向省级药品监督管理部门报告；
企业在许可证有效期内，需要增加生产范围或者改变生产方式的，应当按照新申请程序办理。
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