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2024-07-11 09:52:18
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洁净服是一种专门用于洁净室等洁净环境的特殊工作服，具有防止人体毛发、皮屑、尘埃等污染物侵入洁净室的功能。在不同的洁净级别环境下，对着装的洁净服有特定的要求，如在B级或A级区工作时，操作员都应穿戴经过灭菌处理的洁净防护服（包括眼罩和面罩）。
在中国，从事第二类、第三类医疗器械生产活动的企业，需要经过所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门的批准，并取得医疗器械生产许可证；而从事第一类医疗器械生产活动的企业，则需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。对于洁净服的生产与管理，国家和地方都有相应的规定和标准以确保产品的质量和安全性。
对于直接接触药品的包装材料和容器（简称“药包材”）的生产，也有相关的洁净室要求，其中提到生产应采用使污染降至最低限度的技术，并且在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术相结合。
洁净服的生产许可证要求涉及到医疗器械生产许可证、药品监督管理部门的批准以及相关的卫生许可规定。为了确保洁净服的质量和安全性，企业需要遵循相关的法律法规和技术标准进行生产和管理。
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