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2024-07-11 09:51:45
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在中国，生产外科口罩需要遵循一定的标准。医用外科口罩的生产必须符合YY 0469-2011《医用外科口罩》的规定。该标准详细规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明、包装、运输和贮存等方面的内容。医用防护口罩需要满足GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》；而一次性使用医用口罩则需符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》的要求。
这些标准是由国家标准化管理委员会和原国家质检总局发布的，主要涉及口罩原料要求、结构要求、标签标识要求、外观要求等。其中，主要指标包括功能性指标颗粒物过滤效率、防护效果、呼气吸气阻力等。为确保公众佩戴防护口罩时的安全性，这些标准还要求口罩应能安全牢固地护住口鼻，不应存在可触及的锐利角和锐利边缘，并对甲醛、染料、微生物等可能对人体造成伤害的因素做了详细规定。
对于希望生产医用防护服和医用口罩的企业，除了需要遵循上述标准外，还需要向国家药监部门认可的有医疗器械检验资质的检验检测机构申请注册检验，并获得符合产品技术要求的全性能检验报告。企业在申请过程中还需注意不同形状的医用防护口罩应分别进行密合性检测，以及连身式和分身式医用防护服应分别送检。
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