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2024-07-09 09:07:23
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生物制剂的委托生产需要遵循严格的管理流程。根据《药品生产监督管理办法》和相关公告，当申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更时，各省、自治区、直辖市药品监管部门应当进行严格审核。这包括受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见等。
委托生产生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门还需要组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系进行考核。
药品上市许可持有人在委托他人生产制剂时，应当具备特定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议。这些相关协议和实际生产场地的申请资料需要合并提交至药品上市许可持有人所在地的省、自治区、直辖市。
值得注意的是，准予药品委托生产的企业应当符合特定条件。例如，委托方和受托方都应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业；委托方应当取得委托生产药品的批准文号；某些特定类型的药品如麻醉药品、精神药品等不得委托生产。
生物制剂的委托生产不是一个简单的过程，而是受到严格的法律和管理要求的约束，确保了药品的质量和安全。
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