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2024-07-08 09:37:17
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各类资质· 许可证· 备案办理
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根据国家市场监督管理总局的规定，从事第二类、第三类医疗器械生产活动的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动的企业，则应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。
在许可证的延续方面，如果你在2022年5月1日前已经取得了医疗器械生产许可证，那么这个许可证在有效期内是继续有效的。而如果你在5月1日后需要进行生产许可证的开办、变更、延续、补发事项，将会颁发新版的生产许可证（正、副本）。
同时，食药监局对医疗器械生产许可证的延续也有一系列的受理条件。这包括：按照规定查验申请材料，对于可以通过联网核查的材料无需申请人提供；申请事项属于市药监局职权范围，申请材料齐全且符合法定形式的，应当受理申请；若申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
对于在《生产办法》实施后生产产品发生变化的医疗器械注册人，例如生产范围增加或核减的情况，需要按照相关程序和要求办理许可事项或登记事项变更。
食药监局对于医疗器械生产许可证的管理和延续有明确的规定，旨在深化“放管服”改革，落实企业主体责任，强化事中事后监管。因此，企业在进行生产许可证延续时，需了解和遵守相关政策和程序，确保生产经营活动的合法性。
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