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2024-06-29 09:33:18
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贵州中康医疗器械有限公司的应急生产一次性使用医用口罩（非无菌）及医用外科口罩（非无菌）资格被取消，并收回了相关的批复和注册证。这项决定可能是出于深化疫情防控用医疗器械监管和保障的目的。
一次性医用口罩生产需要具备的资质包括：具备一次性医用口罩的生产及销售许可证和医疗机械生产注册证和许可证，还需要有相应的国家标准或者行业标准的检测报告。（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
一次性医用口罩的生产需要无尘无菌的环境，车间要达到10万级净化车间的要求。医用口罩属于二类医疗器械，生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品管理局器械处申请办理医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证。
取消一次性医用口罩生产许可证可能是为了加强疫情防控用医疗器械的监管，确保产品的质量和安全。同时，生产企业需要遵守相关规定，获取必要的资质和认证，以合法合规地进行生产。
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