成都注册三类医疗器械公司

好顺佳集团

2022-05-31 10:26:53

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内容摘要：提到医疗行业，就必须提到医疗器械，也会涉及到注册医疗器械公司。由于医疗器械属于特殊商品，对注册医疗器械公司的要求较多。那么接下来心企服务好的顺佳就来告诉你如何在成都注册医疗...

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提到医疗行业，就必须提到医疗器械，也会涉及到注册医疗器械公司。由于医疗器械属于特殊商品，对注册医疗器械公司的要求较多。那么接下来心企服务好的顺佳就来告诉你如何在成都注册医疗器械公司。

这幅画

首先，我们需要了解注册医疗器械公司所需的材料:

1. 企业注册资本不低于人民币五十万元;

2. 设立二、三类医疗器械经营企业，应将这些材料报送当地食品药品监督管理分局:

(一)《医疗器械企业许可证申请材料登记表》;

(2)《成都市医疗器械经营企业许可证申请表》;

(3)质量管理负责人身份证、职称证书复印件;

(四)工商行政管理部门颁发的《企业名称预先核准证书》;

(五)按照《医疗器械分类目录》规定的管理类别代码名称确定企业经营范围;

(六)企业产品质量管理体系文件;

(7)企业登记地理地图、地址平面图、产权证明或租赁协议。

(7)企业的地理位置图、注册地址的平面布置图、房屋产权证或租赁协议。

此外，注册医疗器械公司有以下条件:

1. 与经营规模和范围相适应的质量管理机构和质量管理人员;

2. 与经营规模、范围相适应的资金;

3.与经营规模、范围相适应的经营场所;

4. 办公面积90余平方米;

5. 建立完善的产品质量管理体系，包括采购制度、进货验收制度、入库制度、出库审查制度、质量跟踪报告制度等。

以上就是关于成都注册医疗器械公司的相关知识内容，经过好顺佳的讲解，我们心中对于如何注册医疗器械公司有了一个谱?好顺佳也希望大家都能顺利注册医疗器械公司。关注我们，学习更多企业知识!

成都注册了三类医疗器械公司

经营医疗器械销售的公司知道，公司注册后，是需要办理相关的执照的，大家都知道，销售第一类医疗器械是不需要办理执照的，第二类医疗器械的销售需办理第二类医疗器械备案，第三类医疗器械的销售需办理第三类医疗器械备案器械经营许可，由于第三类是风险较高的，需要采取特殊措施严格控制管理，以确保其医疗器械的安全性、有效性，因此国家监管相对严格，要求相对较高。

成都市医疗器械三级许可证

1. 难点1:人员要求

首先，三类医疗器械公司需要具有大专以上学历，符合医学相关专业:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医药、生物工程、化学、制药、护理、实验室、计算机等专业的质量经理;对于经营普通三类品种的医疗器械公司，质量经理可以满足上述任何一种专业，但如果隐形眼镜质量经理必须是医学或验光专业的，如果经营体外诊断试剂公司的质量经理要求大专或中级职称或实验室科学学士学位，这些人员还需要熟悉医疗器械相关法律法规和质量管理体系等。

2. 难点2:场地要求

经营普通三类医疗器械的企业要求营业面积60平方米以上，独立经营仓库、办公产权、营业性产权、营业场所应当配备正常的工作设备和设施。根据仓库质量状况采取控制措施，实行分区管理，三色五区。返回产品另行存储和相关设备和设施应当提供;和特殊品种的隐形眼镜,例如,要求必须设置良好的卫生检查房间,穿着,水槽和其他设施设备领域,适应企业的需要配备视力检查表,检查镜头的影子,镜片盒、电脑折射计或综合折射计、裂隙灯、屈光功率计、角膜曲率等全套设备都要花很多钱。从事体外诊断的企业需配备不少于20立方米的冷库，并满足相关条件。

常见三类医疗设备企业要求管理场所面积60平方米以上，拥有独立仓库、办公或商业物业，设备管理场所需要配备正常工作，国家仓库应按照质量控制措施，进行分区管理，分为三色五区，退货的产品应保留，还需要有相关的设备和设施;而特殊品种的隐形眼镜，如要求必须设置有卫生良好的检查室，佩戴、洗涤等设施的设备区域，企业需要配备视障仪、检查阴影镜片、镜片盒、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、屈光功率仪、角膜曲率仪等全套设备都要花很多钱。从事体外诊断的企业需配备不少于20立方米的冷库，并满足相关条件。

难点三:现场考察

三种医疗器械企业在填写三种医疗器械经营许可申请材料时，会有专门的工作人员对企业的现场情况进行调查，检查企业的详细情况，如人员、是否具有相关资质、是否熟悉相关法律法规、质量管理体系和工作流程文件;是否有正常的办公空间，是否有符合要求的仓库，仓库布局是否合理，是否有相关设备，是否有相关的质量管理记录，是否有还有医疗器械管理软件和熟悉度等，如不符合要求，只进行整改，整改不符合退货，不合格。

三种医疗器械企业在填写三种医疗器械经营许可申请材料时，会有专门的工作人员对企业的现场情况进行调查，检查企业的详细情况，如人员、是否具有相关资质、是否熟悉相关法律法规、质量管理体系和工作流程文件;现场情况，是否有正常办公作业场所，符合仓库要求，仓库布局是否合理，相关设备是否齐全，相关质量管理记录是否齐全，是否有医疗设备管理软件及熟悉程度等，如不符合要求，只进行整改，整改后不符合的回退，将不合格。

四、三类医疗器械操作所需材料

1. 营业执照原件及公章

2. 法人身份证复印件

3.相关专业质量负责人身份证、毕业证书原件

4、营业地址及仓库权属证明复印件及租赁合同，无需开相关文件

5. 软件的发票

6. 设备清单

5. 常见问题

1、《医疗器械经营企业许可证》有效期多少年?

答:《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年，到期前3个月可以申请延期。

2、假冒医疗器械营业执照会怎样?

答:申请人隐瞒相关信息或者提供虚假材料申请医疗器械经营许可证的，自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者区级设区的市级委托(食品)药品监督管理机构申请的，不予受理或者不予颁发医疗器械经营许可证，并给出了警告。申请人在一年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。关注新安企业服务，学习更多医疗营业执照知识!

答:申请人隐瞒信息或者提供虚假材料申请医疗器械经营许可证的，自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者区级设区的市级委托(食品)药品监督管理机构申请的，不予受理或者不予颁发医疗器械经营许可证，并给出了警告。申请人在一年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。关注新安企业服务，学习更多医疗营业执照知识!