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2022-05-30 10:13:57

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内容摘要：本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重...

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本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

成都远东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准颁发的药品注册证，现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：注射用丙戊酸钠浓缩液

剂型：注射剂

规格:3ml:（按C8H15NaO2计算）；10ml:(C8H15NaO2)

注册分类：化学品第3类

有效期：18个月

上市许可持有人：成都源东生物制药股份有限公司

生产厂家：成都源东生物制药有限公司

药品注册标准号:YBH04552022

受理号:CYHS2100138；CYHS 2100139

证书编号

:2022S00376；2022S00377

证书编号:2022S00376；2022S00377

药品批准文号：国药准字H20223265；国药准字H20223266

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，核发药品注册证。质量标准、说明书、标签和生产工艺按附件执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范的要求方可生产和销售。

二、药品的其他相关信息

丙戊酸钠一种注射用丙戊酸钠浓缩液，其主要成分是丙戊酸钠。用于治疗癫痫，在成人和儿童暂时无法获得的情况下替代口服剂型。根据包括国际抗癫痫联盟(ILAE)、中国抗癫痫协会(CAAE)在内的众多权威指南和共识推荐，注射用丙戊酸钠浓缩液是经典的广谱抗癫痫药物，是各种癫痫类型和癫痫综合征的一线用药，具有吸收快、见效快等优点。

丙戊酸钠注射液浓缩液的原研公司是Desitin Arzneimittel GmbH，于1996年10月在德国首次上市。原研产品尚未在国内上市，目前为国家医保乙类品种。国家药监局官网显示，国内已有福安药业、惠宇药业、源东生物等7家企业获批同品种生产。米内网数据显示，2021年我国公立样本医院丙戊酸钠注射液数据销售额约1亿元。

2021年1月28日，公司向国家药监局提交的丙戊酸钠注射液浓缩液注册申请获得受理。截至目前，该公司已投入约1万元人民币用于该产品的研发。

三。对公司的影响及风险提示

注射用丙戊酸钠浓缩液注册归类为三类化学品，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评批准。获批后，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用丙戊酸钠浓缩液获批上市后，标志着公司具备了该药品在国内市场销售的资质，对公司业务发展起到了积极作用。

注射用丙戊酸钠浓缩液注册归类为三类化学品，按与参比制剂质量和疗效相一致的技术要求审评批准，批准后视为通过

仿制药质量和疗效一致性评价。注射用丙戊酸钠浓缩液获批上市后，标志着公司具备了该药品在国内市场销售的资质，对公司业务发展起到了积极作用。

由于该产品尚未销售，不会对公司近期业绩产生重大影响。同时，受未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

成都源东生物制药有限公司

董事会

2022年5月6日

证券时报

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