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2022-05-30 09:07:07
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2022年5月9日,成都康弘药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司成都康弘生物科技有限公司(以下简称“康弘生物”)收到国家药品监督管理局颁发的关于康柏西普眼用注射液“视网膜静脉阻塞(RVO)(视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO))继发黄斑水肿所致视力障碍”新增适应症的药品注册证(证书编号:2022S00398)。现将有关情况公告如下:
1.药品基本情况
药品名称:康柏西普眼用注射液
剂型:注射剂
规格:10mg/ml,分支
受理号:CXSS2100012国家
证书编号:2022S00398
结论:经审查,本品符合药品注册相关要求,批准增加适应症,具体为:“视网膜静脉阻塞(RVO)(视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO))继发黄斑水肿所致视力损害”。
2.对公司的影响
康柏西普眼用注射液的批准适应症为:湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)超龄;2.糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力障碍;3.脉络膜新生血管(CNV)引起的视力障碍。康柏西普眼用注射液获批的RVO适应症是该产品获批的第四个适应症,将进一步惠及广大患者,满足临床用药需求。
由于药品销售可能受国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
成都康弘药业集团有限公司
董事会
2022年5月9日
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