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2022-05-28 10:22:01
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证券代码：688513证券简称：源东生物公告编号：2021-044
证券代码：688513证券简称：源东生物公告编号：2021-044
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
成都远东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准颁发的药品注册证，现将有关情况公告如下：
成都远东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准颁发的药品注册证，现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
一、药品基本情况
药品名称：瑞格列奈二甲双胍片
药品名称：瑞格列奈二甲双胍片
剂型：片剂
剂型：片剂
规格：每片含瑞格列奈1mg，盐酸二甲双胍500mg；每片含瑞格列奈2mg，盐酸二甲双胍500mg。
规格：每片含瑞格列奈1mg，盐酸二甲双胍500mg；每片含瑞格列奈2mg，盐酸二甲双胍500mg。
注册分类：4类化学品
注册分类：4类化学品
有效期：24个月
有效期：24个月
上市许可持有人：成都源东生物制药股份有限公司
上市许可持有人：成都源东生物制药股份有限公司
生产厂家：成都源东生物制药有限公司
生产厂家：成都源东生物制药有限公司
药品注册标准号:YBH13252021；YBH13
262021
药品注册标准号:YBH13252021；YBH13262021
受理号:CYHS1700304四川；CYHS1700305川
受理号:CYHS1700304四川；CYHS1700305川
证书编号:2021S01102；2021S01103
证书编号:2021S01102；2021S01103
药品批准文号：国药准字H20213824；中药准字H20213825
药品批准文号：国药准字H20213824；中药准字H20213825
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，核发药品注册证。生产工艺、质量标准、说明书和标签按附件执行。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，核发药品注册证。生产工艺、质量标准、说明书和标签按附件执行。
二、药品的其他相关信息
二、药品的其他相关信息
瑞格列奈二甲双胍片为复方制剂，成分为盐酸瑞格列奈二甲双胍。该药用于改善成人2型糖尿病患者结合饮食控制、运动锻炼的血糖控制，适用于曾接受格列奈和盐酸二甲双胍治疗的患者，或单独使用格列奈或盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的患者。
瑞格列奈二甲双胍片为复方制剂，成分为盐酸瑞格列奈二甲双胍。该药用于改善成人2型糖尿病患者结合饮食控制、运动锻炼的血糖控制，适用于曾接受格列奈和盐酸二甲双胍治疗的患者，或单独使用格列奈或盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的患者。
瑞格列奈二甲双胍片由诺和诺德公司研发，2008年6月获批在美国上市销售。
商品名为普兰地美，规格为1mg/500mg和2mg/500mg。2012年6月，原产品获准进口注册。国家药监局网站数据查询显示，截至公告日，公司是继江苏豪森之后，国内第二家获得该产品药品注册证的生产企业，按照化学新药四大类，公司是第一个通过的。此外，也没有国内企业提交仿制申请。
瑞格列奈二甲双胍片由诺和诺德公司研发，2008年6月获批在美国上市销售。商品名为普兰地美，规格为1mg/500mg和2mg/500mg。2012年6月，原产品获准进口注册。国家药监局网站数据查询显示，截至公告日，公司是继江苏豪森之后，国内第二家获得该产品药品注册证的生产企业，按照化学新药四大类，公司是第一个通过的。此外，也没有国内企业提交仿制申请。
2017年8月30日，公司向四川省食品药品监督管理局提交的瑞格列奈二甲双胍片注册申请获得受理。截至公告日，公司已投入该产品研发费用约人民币1万元。
2017年8月30日，公司向四川省食品药品监督管理局提交的瑞格列奈二甲双胍片注册申请获得受理。截至公告日，公司已投入该产品研发费用约人民币1万元。
三。对公司的影响及风险提示
三。对公司的影响及风险提示
瑞格列奈二甲双胍片注册归类为四类化学品，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评批准。批准后，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。瑞格列奈二甲双胍片是公司在糖尿病领域的首个获批产品，标志着公司具备了该药品在国内市场销售的资质，有助于提升公司产品的市场竞争力，也对公司业务发展起到积极作用。
瑞格列奈二甲双胍片注册归类为四类化学品，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评批准。批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价
价格。瑞格列奈二甲双胍片是公司在糖尿病领域的首个获批产品，标志着公司具备了该药品在国内市场销售的资质，有助于提升公司产品的市场竞争力，也对公司业务发展起到积极作用。
公司高度重视药品研发工作，严把药品研发、制造、销售等环节的质量安全关。由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发和从研发、临床试验审批到生产的周期长、环节多，而且药品获得批件后的生产和销售容易受到一些不确定因素的影响。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司高度重视药品研发工作，严把药品研发、制造、销售等环节的质量安全关。由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发和从研发、临床试验审批到生产的周期长、环节多，而且药品获得批件后的生产和销售容易受到一些不确定因素的影响。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
特此公告。
成都源东生物制药股份有限公司董事会
成都源东生物制药股份有限公司董事会
2021年11月2日
2021年11月2日
证券日报
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本文版权归原作者所有。如有任何错误或侵犯您的合法权益，可通过电子邮件与我们联系，我们将及时处理。电子邮件地址：jpbl
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如何在成都注册药品销售公司
阿里健康大药房（成都）有限公司日前成立。法定代表人为桂峰，注册资本200万元。阿里健康大药房
全资控股医药连锁有限公司。
阿里健康大药房（成都）有限公司日前成立，法定代表人桂峰，注册资本200万元，由阿里健康大药房医药连锁有限公司全资控股。
天眼查App显示，该公司经营范围包括药品零售；药品批发；第三类医疗器械管理；食品销售；消毒设备销售等。
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