成都三类医疗器械公司注册

好顺佳集团

2022-05-27 17:53:20

3384

内容摘要：说到医疗行业，就不得不提医疗器械，还涉及注册医疗器械公司。由于医疗器械属于特殊商品，注册医疗器械公司要求更多。那么，让我们来告诉大家成都是如何注册医疗器械公司的。说到医疗行业，就不得不提医疗器械，...

0元注册公司 · 工商变更 · 公司注销 · 地址挂靠

好顺佳经工商局、财税局批准的工商财税代理服务机构，专业正规可靠点击0元注册

说到医疗行业，就不得不提医疗器械，还涉及注册医疗器械公司。由于医疗器械属于特殊商品，注册医疗器械公司要求更多。那么，让我们来告诉大家成都是如何注册医疗器械公司的。

图片

首先要了解注册医疗器械公司需要的材料：

1.企业注册资本至少50万元；

2.设立第二类、第三类医疗器械企业，应当向所在地食品药品监督管理局报送这些材料：

（一）医疗器械经营企业许可证申请材料登记表；

(2)《成都市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（3）企业质量管理负责人身份证、职称证书复印件；

（四）工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证书；

（五）企业经营范围按照医疗器械分类目录规定的管理类别代号确定；

（6）企业产品质量管理体系文件；

（七）企业登记

地址的地理位置图、平面图、产权证或租赁协议。

（7）企业注册地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议。

此外，注册医疗器械公司具备这些条件：

1.有与经营规模、经营范围相适应的质量管理机构和质量管理人员；

2.有与经营规模、范围相适应的资金；

3.有与经营规模、经营范围相适应的经营场所；

4.办公面积90平方米以上；

5、应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、入库、出库复核、质量跟踪报告制度等。

以上就是关于成都注册医疗器械公司的相关知识。讲解好了，大家是不是对医疗器械公司如何注册有了好的想法呢？好顺佳也希望大家都能成功注册医疗器械公司。关注我们，了解更多企业！

成都第三类医疗器械公司注册

经营医疗器械销售的公司都知道，公司注册后，需要办理相关证照。众所周知，并非必须销售第一类医疗器械。销售第二类医疗器械，需要申请第二类医疗器械。备案可办，销售第三类医疗器械需三类医疗

器械经营许可，因为第三类是风险较高的医疗器械，需要采取特殊措施严格控制和管理，以确保其安全有效，所以国家监测也比较严格，要求也比较高。

成都市第三类医疗器械许可证

一、难点一：人员需求

首先，开办三类医疗器械的公司需要具备大专以上学历，并符合医疗相关专业的质量负责人：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、检验科学、计算机等专业；对于经营三种普通品种的医疗器械公司，质量负责人可以满足以上任何一个专业，但如果经营隐形眼镜的质量负责人必须是医学或眼视光专业，还要求提供两个培训合格证。人员及所有人员的健康证明；如从事体外诊断试剂的公司质量负责人要求大专或中级职称或检验科学本科学历，且这些人员还需要熟悉医疗器械相关法律法规和质量管理体系。

二、难点二：场地要求

经营普通三类医疗器械的企业要求经营场所面积60平方米以上，具有独立性

仓库、办公或商业产权、经营场所需配备正常工作的设备设施。仓库要根据质量状况采取管控措施，实行分区管理，划分三色五区。退货产品要单独存放，还需要相关设备设施；除此之外，隐形眼镜等特殊品种要求必须设置卫生条件良好的考场、穿戴台、洗手池等设施设备区域。需要验配的企业配备视力表、验光镜、镜片盒、电脑验光镜或综合验光镜、裂隙灯、度量计、角膜曲线图。这一整套设备也要花不少钱；经营体外诊断的企业还需配备不低于20立方米的冷库，并符合相关条件。

经营普通三类医疗器械的企业，要求经营场所面积60平方米以上，有独立库房，有办公或商业产权，经营场所需配备正常工作的设备设施。仓库要根据质量状况采取管控措施，实行分区管理，划分三色五区。退货产品要单独存放，还需要相关设备设施；除此之外，隐形眼镜等特殊品种要求必须设置卫生条件良好的考场、穿戴台、洗手池等设施设备区域。需要验配的企业配备视力表、验光镜、镜片盒、电脑验光镜或综合验光镜、裂隙灯、度量计、角膜曲线图。这一整套设备也要花不少钱；经营体外诊断的企业还需配备不低于20立方米的冷库，并符合相关条件。

三、难点三：现场勘查

三类医疗器械经营企业在提交三类医疗器械经营许可申请材料后，将有专人对企业现场情况进行调查，核查企业具体情况，如人员情况、是否具备相关资质、是否熟悉相关法律法规、质量管理体系和工作流程文件等；场地条件，是否有正常办公业务场地，是否有符合要求的仓库，仓库布局是否合理，是否有相关设备，是否有相关质量管理记录，是否有

有医疗器械管理软件和熟悉程度等，不符合要求的，只会整改。整改不符合要求的，一律退回，不合格。

三类医疗器械经营企业在提交三类医疗器械经营许可申请材料后，将有专人对企业现场情况进行调查，核查企业具体情况，如人员情况、是否具备相关资质、是否熟悉相关法律法规、质量管理体系和工作流程文件等；场地条件，是否有正常的办公业务场地，是否有符合要求的库房，库房布局是否合理，是否有相关设备，是否有相关质量管理记录，是否有医疗器械管理软件及熟悉程度等，不符合要求的只整改，整改不符合要求的退回，不合格。

经营第IV类及第III类医疗器具须提供的资料

1.企业营业执照原件及公章

2.法人身份证复印件

3.相关专业质量负责人身份证、毕业证原件

4.复印经营地址和仓库的不动产权证及租赁合同，无需开相关证明文件

5.软件发票

6.设备清单

V.常见问题

1.医疗器械经营许可证有效期是多少年？

答:《医疗器械经营许可证》有效期为5年，到期前3个月可以办理延期。

2.伪造《医疗器械经营许可证》怎么办？

答：申请人隐瞒有关情况