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2022-05-26 14:18:36
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中国质量新闻网讯7月2日，国家药监局官网发布关于10批次不符合规定的药品的通告。通告显示，经江西省药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验，标示为成都锦华药业有限公司等10家企业生产的10批次药品不符合规定。现将有关情况通知如下：
经江西省药品检验检测研究院检验，标示为成都锦华药业有限公司生产的1批次吡嗪酰胺片不符合规定，不符合项目为重量差异。
经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标称四川成都同道堂药业有限公司生产的1批次兰索拉唑肠溶片不符合规定，不符合规定的项目为含量测定。
经河南省食品药品检验研究院检验，标示为海南斯达制药有限公司、海南新世通制药有限公司生产的2批次注射用炎琥宁不符合规定，不符合规定项目包括有关物质和水分。
经北京市药品检验所检验，标示为江西京通美联药业有限公司生产的1批次柴黄颗粒不符合规定，不符合规定的项目为需氧菌总数。
经福建省食品药品质量检验研究院检验，标称吉林省宇人药业有限公司生产的1批次明目上清片不符合规定，不符合规定的项目为微生物限度。
经湖南省药品检验研究院（湖南省药用辅料检验检测中心）检验，标称辽宁海洲药业有限公司生产的1批次胃血宁颗粒不符合规定，不符合规定的项目为性状。
经中国食品药品检定研究院检验，标称安徽济善堂中药科技有限公司生产的1批次广藿香不符合规定，不符合规定的项目为性状。
经安徽省食品药品检验研究院检验，标称四川蒲风堂药业有限公司生产的1批次黄精不符合规定，不符合规定的项目为性状。
经山西省食品药品检验研究院检验，标称平凉市永成药业有限公司生产的1批次秦艽不符合规定，不符合项目为杂质。
与上述不一致之处
对符合规定的药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，调查不符合规定的原因并认真进行整改。
国家药品监督管理局要求有关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，对上述企业、单位生产、销售假劣药品的违法行为组织调查，并按规定公开调查结果。
对不合格项目一知半解
1.重量差是反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。
2.含量测定项目是指用规定的试验方法测定原料和制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
3.有关物质是指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标，主要是制剂过程中带入的杂质和药品在储存或运输过程中降解产生的杂质。
4.水分是指药物中的水分含量。水分含量高通常与工艺不当、包装储运环境等因素有关。
5.微生物限度是对不直接进入人体环境的药物制剂的微生物控制要求。由于使用此类制剂的风险稍低，可以允许一定数量的微生物存在，但不能检测出部分条件致病菌。微生物限度分为计数试验和控制菌试验两部分。
六、性状项下记录的外观、气味、口感、溶解度、物理常数等在一定程度上反映了药品的质量特征。中药饮片性状不符合要求，可能涉及种类偏差、炮制工艺有缺陷、储存不当等。
7.中药饮片中夹杂的杂质，是指下列物质：与规定相同，但其性质或者药用部位与规定不符的；与规定不同的；无机杂质，如沙、泥、尘等。
10批次不合规药品名单
药品名称
标注生产企业
批号
规格说明
样品
取样环节
检验依据
检验结论
不符合项
检验机构
吡嗪酰胺片
成都锦华药业有限公司
19020
1
青海省医药有限公司
管理
中华人民共和国药典第二版
不符合规定的
[核对]（重量差异）
江西省药品检验检测研究院
兰索拉唑肠溶片
四川成都同道堂药业有限公司
191103
30mg
四川智和信医药有限公司
管理
中华人民共和国药典第二版
不符合
规定性
“含量测定”
江苏省食品药品监督检验研究院
注射用炎琥宁
海南星星药业股份有限公司
1905023
40mg
安徽东华医药科技有限公司
管理
国家食品药品监督管理总局药品国家标准WS-10001-(HD-0043)-2002-2017和国家食品药品监督管理总局标准YBH16342004
不符合
规定性
[检查]（有关物质）、（水分）
河南省食品药品检验所
海南新世通药业有限公司
20190106
80毫克
福建新天健医药有限公司
管理
国家食品药品监督管理总局药品国家标准WS-10001-(HD-0043)-2002-2017
不符合
规定性
[检验]（有关物质）
柴黄颗粒
江西京通美联药业有限公司
200101
每袋4克
成都海泰药业有限公司
管理
国家药品标准WS3-B-2009-95-2008
不符合
规定性
“查”（需氧菌总数）
北京市药品检验所
明目上清片
吉林省宇人药业股份有限公司
191109
/
广州天仁药业有限公司
管理
中华人民共和国药典
不符合
规定性
[检查]（微生物限度）
福建省食品药品质量检验研究院
胃血宁颗粒
辽宁海州药业有限公司
190402
每袋
20g
云南綦江药业有限公司
管理
中华人民共和国药典
不符合
规定性
“性格”
湖南省药品检验研究院（湖南省药用辅料检验检测中心）
广藿香
安徽济善堂中药科技有限公司
190601
/
安徽四方百信大药房连锁有限公司
管理
中华人民共和国药典
不符合
规定性
“性格”
中国食品药品检定研究院
黄精
四川蒲风堂药业有限公司
190801
/
重庆康济悦鸿药业有限公司
管理
中华人民共和国药典
不符合
规定性
“性格”
安徽省食品药品检验研究院
大叶龙胆
平凉市永成药业有限公司
18051101
/
靖远市嘉禾中医院（有限公司）
使用
中华人民共和国药典第1、4版
不符合
规定性
[检查]（杂质）
山西省食品药品检验所
成都海泰药业有限公司注册成立
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全国（湖北除外）
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全国（湖北除外）
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安徽华源聚源医药有限公司
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全国范围内
四川简阳城医药有限公司
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