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2022-05-25 14:17:12
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成都新安企业服务正式注册公司代理、成都代理记账、二类医疗器械备案、三类医疗器械许可、增值电信业务经营许可(ICP\EDI\IDC\SP等）、互联网药品信息服务资质证书、广播节目制作许可、网络文化经营许可、体系认证、商标注册、专利申请、高新技术企业认定等企业服务！
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成都新安企服拥有6年企业服务行业经验，价格实惠，性价比高。欢迎来电咨询
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成都代理医疗器械公司注册
销售医疗器械的公司都知道，公司注册后，你需要办理相关许可，大家都知道，销售第一类医疗器械不需要许可。销售第二类医疗器械需办理第二类医疗器械备案，销售第三类医疗器械需办理第三类医疗器械经营许可证。因为Ⅲ类是高风险的医疗器械，需要采取特殊措施严格控制和管理，确保其安全性和有效性，所以国家监测也比较严格，要求也比较高。
成都市第三类医疗器械许可证
成都市第三类医疗器械许可证
一、难点一：人员需求
一、难点一：人员需求
首先，开办三类医疗器械的公司需要具备大专以上学历，并符合医疗相关专业的质量负责人：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、检验科学、计算机等专业；对于经营常见三类品种的医疗器械公司，质量负责人满足以上任何一个专业都可以，但如
隐形眼镜质量负责人必须是医学或视光专业人员的，还要求提供两名人员的培训合格证和所有人员的健康证明；如从事体外诊断试剂的公司质量负责人要求大专或中级职称或检验科学本科学历，且这些人员还需要熟悉医疗器械相关法律法规和质量管理体系。
首先，开办三类医疗器械的公司需要具备大专以上学历，并符合医疗相关专业的质量负责人：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、检验科学、计算机等专业；对于经营三种普通品种的医疗器械公司，质量负责人可以满足以上任何一个专业，但如果经营隐形眼镜的质量负责人必须是医学或眼视光专业，还要求提供两个培训合格证。人员及所有人员的健康证明；如从事体外诊断试剂的公司质量负责人要求大专或中级职称或检验科学本科学历，且这些人员还需要熟悉医疗器械相关法律法规和质量管理体系。
二、难点二：场地要求
二、难点二：场地要求
经营普通三类医疗器械的企业，要求经营场所面积60平方米以上，有独立库房，有办公或商业产权，经营场所需配备正常工作的设备设施。仓库要根据质量状况采取管控措施，实行分区管理，划分三色五区。退货产品要单独存放，还需要相关设备设施；除此之外，隐形眼镜等特殊品种要求必须设置卫生条件良好的考场、穿戴台、洗手池等设施设备区域。需要验配的企业配备视力表、验光镜、镜片盒、电脑验光镜或综合验光镜、裂隙灯、度量计、角膜曲线图。这一整套设备也要花不少钱；经营体外诊断的企业还需配备不低于20立方米的冷库，并符合相关条件。
经营一般三类医疗器械的企业要求
经营场所面积60平方米以上，具有独立仓库、办公或商业产权。经营场所需配备正常工作的设备设施。仓库要根据质量状况采取管控措施，实行分区管理，分三色五区。退货产品要单独存放，还需要相关设备设施；除此之外，隐形眼镜等特殊品种要求必须设置卫生条件良好的考场、穿戴台、洗手池等设施设备区域。需要验配的企业配备视力表、验光镜、镜片盒、电脑验光镜或综合验光镜、裂隙灯、度量计、角膜曲线图。这一整套设备也要花不少钱；经营体外诊断的企业还需配备不低于20立方米的冷库，并符合相关条件。
三、难点三：现场勘查
三、难点三：现场勘查
三类医疗器械经营企业在提交三类医疗器械经营许可申请材料后，将有专人对企业现场情况进行调查，核查企业具体情况，如人员情况、是否具备相关资质、是否熟悉相关法律法规、质量管理体系和工作流程文件等；场地条件，是否有正常的办公业务场地，是否有符合要求的库房，库房布局是否合理，是否有相关设备，是否有相关质量管理记录，是否有医疗器械管理软件及熟悉程度等，不符合要求的只整改，整改不符合要求的退回，不合格。
三类医疗器械经营企业在提交三类医疗器械经营许可申请材料后，将有专人对企业现场情况进行调查，核查企业具体情况，如人员情况、是否具备相关资质、是否熟悉相关法律法规、质量管理体系和工作流程文件等；场地情况，是否有正常的办公业务场地，是否有符合要求的库房，库房布局是否合理，是否有相关设备，是否有相关质量管理记录，是否有医疗器械管理软件及熟悉程度等，不符合要求的只需进行整改，整改不符合要求的
退回零件并取消其资格。
经营第IV类及第III类医疗器具须提供的资料
经营第IV类及第III类医疗器具须提供的资料
1.企业营业执照原件及公章
1.企业营业执照原件及公章
2.法人身份证复印件
2.法人身份证复印件
3.相关专业质量负责人身份证、毕业证原件
3.相关专业质量负责人身份证、毕业证原件
4.复印经营地址和仓库的不动产权证及租赁合同，无需开相关证明文件
4.复印经营地址和仓库的不动产权证及租赁合同，无需开相关证明文件
5.软件发票
5.软件发票
6.设备清单
6.设备清单
V.常见问题
V.常见问题
1.医疗器械经营许可证有效期是多少年？
1.医疗器械经营许可证有效期是多少年？
答:《医疗器械经营许可证》有效期为5年，到期前3个月可以办理延期。
答:《医疗器械经营许可证》有效期为5年，到期前3个月可以办理延期。
2.伪造《医疗器械经营许可证》怎么办？
2.伪造《医疗器械经营许可证》怎么办？
答：申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营许可的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者受委托的设区的市（食品）药品监督管理机构不予受理申请或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人一年内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。关注安心，详细了解医疗经营许可！
答：申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者受委托的市（食品）药品监督管理机构不予受理申请，不予核发医疗器械经营许可证
企业许可证》一文，并给予警告，申请人一年内不得再次申请《医疗器械经营许可证》，注意安心，详细了解医疗经营许可！
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