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2022-05-21 09:05:42
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杭州医疗器械公司注册有哪些具体要求
医疗器械公司注册是指第二类医疗器械企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三类医疗器械经营企业由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，发给《医疗器械经营企业许可证》。杭州医疗器械公司现实行事后审批，工商行政管理部门发放营业执照后进行审批。《医疗器械经营企业许可证》
(一)杭州医疗器械公司注册人员要求:
1. 企业负责人和质量经理应熟悉医疗器械监督管理的法律法规以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的相关规定。
2. 企业负责人应当具有大专以上学历。质量经理应具有医疗器械相关领域大专以上学历，1年以上相关工作经验，认真履行工作职责。企业负责人和质量经理不得兼任。
3.企业组织机构健全，应当设置与经营规模和管理范围相适应的质量管理、验收管理、仓储管理、销售、售后服务等计算机管理岗位，并根据岗位设置具有医疗设备相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人。
4. 质量经理在业务过程中有权决定医疗器械的质量。十类以上经营的企业应当设立包括质量管理人员2人以上的专职质量管理机构。
5. 质量管理人员和专业技术人员值班，不兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，并附有企业人员任命书。
6. 企业的负责人、质量经理、销售人员和专业技术人员上岗前必须经过培训合格。企业应定期组织对上述人员进行有关医疗器械规章制度、规章制度、专业知识、内部制度和职业道德等方面的培训或继续教育，并建立相关文件。
7. 企业每年组织质量管理人员和专业技术人员进行卫生检查建立一个概要文件。患有传染病、皮肤病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。
8. 企业计算机管理岗位的专业技术人员负责维护企业计算机管理信息系统，提交医疗器械运行电子监管信息。
(2)杭州市医疗器械企业注册制度和管理要求
1. 根据医疗器械管理法律法规及相关文件，制定质量管理文件，包括质量管理体系、职责、工作程序等。
2. 质量管理体系应包括:质量管理文件的规定管理、内部审核、诊断试剂采购、验收、储存、销售、派遣、运输、服务的质量否决管理、诊断试剂有效性的管理、不合格诊断试剂管理、诊断试剂归还管理、设施管理、人员培训管理、健康管理、计算机信息管理。
3.质量管理职责应包括:质量管理、采购、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等。
4. 工作程序应包括:《质量管理文件管理程序》、《诊断试剂采购、验收、储存、销售、仓储、运输及售后服务程序》、《诊断试剂售后退货程序》、《不合格诊断试剂确认及处理程序》。
5. 建立采购、验收、销售、仓储、运输的质量管理记录。
(3)杭州医疗器械公司注册设施设备的要求
1. 企业注册地址应当具有明确的产权。营业场所应当配备功能良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入设备、文件柜等办公设备，环境干净整洁，实际使用面积不低于80平方米。
2. 企业应符合企业规模和业务范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定安全的网络环境，对医疗设备的质量管理、验收、仓储管理、销售、售后服务等电子监督信息是否真实，完整准确的记录和备份，已接受食品药品监督管理部门实施的医疗器械实施电子监督的技术条件。
3.企业仓库地址应具有明确的产权、非住宅用途和相对独立的设置。仓库应与办公生活区和辅助作业区隔一定距离或采取隔离措施。库区应地面平整，门窗密闭，整齐有序，无水、无污染源。不得与公司非医疗器械仓库、医疗器械生产仓库(如有)共用。
4. 仓储应当配备与经营规模、经营范围相适应、运行良好的设施、设备和装置。主要包括:避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备和装置;消防安全设施;温湿度监测调节设备;满足安全用电要求的照明设备。
5. 仓库内医疗器械应分批分类堆放，堆放间距;堆放与存储区域的地板、天花板、墙壁、设施设备应有间距或隔离措施。统一实施颜色标准管理:分开检验区和退货区(黄色)、合格品区和交货区(绿色)、不合格品区(红色)。相应的货舱卡记录真实完整，可追溯。
6. 对存放有特殊要求的医疗器械，其存放条件应符合使用产品规范的存放要求。
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