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最新的!今年3月，sFDA批准了121个医疗器械的注册
4月25日，国家药品监督管理局发布公告，批准121种医疗器械产品注册。据公告称，2021年3月，国家食品药品监督管理局批准了121种医疗器械产品的注册。其中，国产三类医疗器械77件，进口三类医疗器械18件，进口二类医疗器械24件，港澳台医疗器械2件。
附件
2021年3月批准注册医疗器械目录
序列号
产品名称
注册人的名字
没有登记证书。
境内第III类医疗器械
1
制导系统
第一健康科技(深圳)有限公司
2
一次性使用带针的防针精密过滤输液器
上海宝顺医疗器械有限公司
3.
引导导管
南京沃尔夫曼医疗科技有限公司
4
Hemodialysate过滤器
威海威高血液净化制品有限公司
5
一次性压力延长管
深圳市宝安医疗用品有限公司
6
硬脑膜的补丁
北京博飞金生物科技有限公司
7
单用途单向阀多路连接器
江苏华兴医疗器械实业有限公司
8
椎体融合器
深圳市沃德外科医疗器械科技有限公司
9
一次性带针的精密过滤输液器
淄博侨森医疗用品有限公司
10
椎体融合器
武汉德洛拜尔外科植入材料有限公司
11
时带锚
北京富乐科技发展有限公司
12
一次性静脉留置针
苏州新康道医疗科技有限公司
13
冠脉球囊扩张导管
苏州莱诺医疗器械有限公司
14
带针的一次性输液器
天津远东医用材料有限公司
15
外周气囊扩张导管
北京永益润成科技有限公司
16
一次性体外循环管道
常州市康鑫医疗器械有限公司
17
钛合金手足锁定接骨板系统
创意医疗器械(天津)有限公司
18
使用一次性血管内成像导管
苏州阿格斯医疗科技有限公司
19
一次性内镜针
诸暨市鹏天医疗器械有限公司
20.
分段弯曲导向系统
第一健康科技(深圳)有限公司
21
一次性血液透析线
建帆生物科技集团有限公司
22
可折叠人工晶状体
天津世纪康泰生物医学工程有限公司
23
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(RNA捕获探针法)
上海仁都生物科技有限公司
24
一次性电子输尿管镜导管
北京北腾达科技发展有限公司
25
新型冠状病毒核酸检测试剂盒(PCR)
杭州迪安生物科技有限公司
26
儿童手部x光成像骨龄评估软件
杭州亿图医疗科技有限公司
27
病人监护仪
Ge医疗系统(中国)有限公司
28
三维腹部内窥镜
山东威高手术机器人有限公司
29
单光子发射计算机断层扫描系统
滨松光电医疗科技(廊坊)有限公司
30.
热活检钳使用一次
诸暨市鹏天医疗器械有限公司
31
一次性高频十二指肠乳头切除术
杭州莱瑟医疗科技有限公司
32
生物安全柜
苏州好顺佳空气科技有限公司
33
一次性使用y形连接阀组
厦门鑫康顺医疗科技有限公司
34
肾上腺素导管冲洗器
山东赛克斯生物科技有限公司
35
地面锚系统
大博医疗科技有限公司
36
泡沫敷料
广州润鸿医药科技有限公司
37
一次性使用精密过滤防光输液器
山东新华安德医疗用品有限公司
38
软亲水的隐形眼镜
江苏天雁医药科技有限公司
39
一次性带针无菌注射器
江苏采纳医疗科技有限公司
40
注射用交联透明质酸钠凝胶
杭州科腾生物制品有限公司
41
血液透析浓缩液
四川伟盛医疗科技有限公司
42
一次性使用防针静脉输液针
山东威高集团医用高分子制品有限公司
43
一次性使用防光输液器
河南曙光汇之康生物科技有限公司
44
一次性带针的精密过滤输液器
南阳九康医疗器械有限公司
45
一次性无菌自毁式注射器
聚民生物科技有限公司
46
夹紧装置
诸暨市鹏天医疗器械有限公司
47
一次性使用无菌注射针
江苏采纳医疗科技有限公司
48
颅内支持导管
北京久实申康医疗科技有限公司
49
软性亲水接触镜
江苏天雁医药科技有限公司
50
一次性带针无菌注射器
成都新晋世丰医疗器械有限公司
51
一次性静脉留置针
嘉康医疗器械(青岛)有限公司
52
颅内球囊扩张导管
恩尼德医疗科技(上海)有限公司
53
一次性压力延长管
山东威高集团医用高分子制品有限公司
54
颅内球囊扩张导管
浙江贵创医疗器械有限公司
55
远端导尿管
珠海通桥医疗科技有限公司
56
导管鞘
培佳医疗科技(苏州)有限公司
57
一次性注射笔用针
江苏甘安医疗科技有限公司
58
麻醉系统
Ge医疗系统(中国)有限公司
59
CT影像辅助肺炎分诊评估软件
北京推想科技有限公司
60
CT影像辅助肺炎分诊评估软件杭州盛瑞博联科技有限公司
61
医用血管造影x光机
东软医疗系统有限公司
62
复合陡脉冲治疗设备
上海瑞道医疗科技有限公司
63
放疗轮廓软件
海创时代(深圳)医疗科技有限公司
64
口腔植入手术导航定位设备
北京百汇威康科技有限公司
65
超导磁共振成像系统
康达洲际医疗器械有限公司
66
人附睾蛋白4(化学发光)试剂盒
深圳市雅汇龙生物科技有限公司
67
胃泌素释放肽前体检测试剂盒(化学发光)
深圳市雅汇龙生物科技有限公司
68
前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏州长光华医疗工程有限公司
69
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏州长光华医疗工程有限公司
70
乙型肝炎病毒前s1抗原检测试剂盒(直接化学发光)
迈克生物有限公司
71
人JAK2-V617F突变检测试剂盒(荧光PCR)
Magj转化医学研究(苏州)有限公司
72
一次性使用血液透析器
广州市恩德医疗用品实业有限公司
73
流出道单阀修补
北京百伦医疗科技有限公司
74
一次性静脉留置针
威海杰瑞医疗用品有限公司
75
软硅胶泡沫敷料
江苏诺华医疗用品有限公司
76
幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(pcr -荧光探针法)
上海新超生物科技有限公司
77
新型冠状病毒核酸检测试剂盒(PCR)
重庆中原汇基生物科技有限公司
进口第三类医疗器械
78
血液透析中心静脉导尿管管道及配件
Covidien有限责任公司
79
钛夹
AESCULAP AG)
80
注射用交联透明质酸钠凝胶
q - m AB
81
颅内支架血栓切除术
微治疗， ev3神经血管
82
游离前列腺特异性抗原校准器
西门子医疗诊断产品有限公司
83
丙肝病毒核酸(RNA)检测试剂盒(实时荧光定量PCR)
造父变星AB
84
抗CD20 (L26)小鼠单克隆抗体(免疫组化)
Ventana医疗系统公司
85
牙科植体
齐默牙科有限公司
86
中空纤维人造肾脏
医疗Sdn至关重要。有限公司
87
一次性负压装置和保护性伤口敷料
施乐辉医疗有限公司
88
双极型设备
ERBE Elektromedizin GmbH是一家
89
高频陷阱使用一次
可以パ潮湿ディカ添加出租车ム技巧吗
90
麻醉系统
德国gerwerk AG Co
91
x射线计算机体层摄影设备
西门子医疗GmbH是一家
92
关节镜检查
——7月3日——7月3日——9月3日——11月13日
93
电子下消化道内镜检查
富士フ——ム有限公司
94
用于植入式给药装置的专用针
费森尤斯公司Kabi AG)
95
微导管
血管解决方案有限公司
进口第二类医疗器械
96
胰岛素样生长因子-1检测试剂盒(电化学发光)
罗氏诊断GmbH是一家
97
免疫球蛋白E校准
disys诊断系统有限公司
98
纤维蛋白原质控品(低值)
实验室仪器公司
99
一次性线性切割订书机和渐进式钉盒
Covidien有限责任公司
One hundred.
血糖仪
OSANG医疗保健有限公司。
101
血糖仪
OSANG医疗保健有限公司。
102
内窥镜图像处理和照明设备
可以パ潮湿ディカ添加出租车ム技巧吗
103
内镜清洗消毒器
STEELCO水疗
104
电动产床
数量カrapmandディカ到列表中
105
角膜内皮显微镜
“潮湿和ディカ联合
106
肺功能检测系统
GANSHORN Medizin电子有限公司
107
齿科低压电机
Inadaカ北京史
108
β2糖蛋白1结构域igg Elisa试剂盒
INOVA诊断公司。
109
半胱氨酸C校准液
西门子医疗诊断公司
110
原降钙素校准
Ortho-Clinical诊断
111
胰岛素样生长因子- 1测定试剂盒(化学发光)
如果西门子医疗诊断产品有限公司
112
降钙素原质量控制产品
Ortho-Clinical诊断
113
喷砂机用于牙齿清洁
SATELEC ACTEON集团旗下公司
114
植入稳定探测器
Osstell AB
115
多导睡眠图系统
SOMNOmedics GmbH是一家
116
一次性超声内窥镜水胶囊
球兰公司
117
多导睡眠图系统
SOMNOmedics GmbH是一家
118
全自动微生物质谱检测系统
旅行社有限公司
119
牙科铸造合金
Eisenbacher Dentalwaren edbh
港澳台医疗器械
120
软性亲水接触镜
王隼科技有限公司
121
软性亲水接触镜
新沟光学有限公司
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快速参考!重庆一周“药”味
紧急提醒!涉及14种儿童药物!
接种疫苗!你还记得吗?
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