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2022-05-17 16:15:42
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北京市医疗器械产品注册收费标准！
根据《药品注册管理办法》，（国家食品药品监督管理局令第28号）、《管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《北京市财政局北京市发展和改革委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费标准的通知》（京药监字（2016）682号）、《北京市发展和改革委员会北京市财政局关于药品注册费收费问题的函》（京药监字（2016）1007号）等相关规定。制定本实施细则。
I.在京药品及注册收费
（一）国产药品注册费
北京市食品药品监督管理部门应当依照法定职责，在国产药品补充申请和不改变药品内在质量的国产药品再注册申请中开展行政受理、审查、相关现场核查、技术审评等注册工作，并按标准收取相关费用。具体标准如下：
国产药品注册费标准
项目收费标准（元）
补充申请注册费定期项目6600
需要技术审查的31,500
重新注册费（五年一次）29,700
（二）国内产品注册费
北京市食品药品监督管理部门应当依照法定职责，对国内产品的首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、注册质量管理体系验证、技术审评等注册工作，并按标准收取相关费用。具体标准如下：
国内产品注册费标准
项目收费标准（元）
初始注册费93900
更改注册费39300
续期费（五年一次）39000
二、报名费缴纳程序
涉及下列注册申请的，注册申请人应按规定缴纳费用：
（一）不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请；
（二）国产药品再注册申请；
（3）国内第二类首注申请；
（四）国产二类医疗器械产品
许可事项变更登记申请书；
（五）我国第二类医疗器械产品注册延续申请。
注册申请人向北京市食品药品监督管理局提出注册申请，北京市食品药品监督管理局受理后出具行政许可项目缴费通知书，注册申请人按要求缴费。
北京市药品、收费收入全额上缴市国库，纳入市级预算管理。
三。有关缴付注册费的指示
（一）药品注册费按每个原料药或者制剂注册申请的受理号收取。
（二）《药品注册管理办法》中经省级食品药品监督管理部门备案的药品补充申请，不收取补充申请注册费。
（三）费用按《管理办法》和《管理办法》确定的报名单位收取。
（四）医疗器械管理的注册费，适用本细则。
（五）《管理办法》和《管理办法》属于申请变更登记事项的，不收取变更登记费。
（六）登记申请人在收到行政许可事项缴费通知书后5个工作日内按要求缴纳登记费。未按要求缴纳的，自行中止报名程序。
（七）注册申请受理后，申请人主动提出撤回注册申请的，或者北京市食品药品监督管理部门依法作出不予许可决定的，已缴纳的注册费用不予退还。再次申请注册的，应当重新缴费。
（八）报名费一次性收取，直接缴入国库，不得重复收费。
四、小微企业优惠政策
符合《中小企业划型标准》（工信部发（2011）300号）要求的小微企业申请产品注册的，免收首次注册费用。
五、报名费办法
收费实行北京市药监局受理窗口“直付国库”方式。具体流程如下：
（一）支付企业到银行办理现金支付
1.缴费企业可持我局受理窗口给予的《北京市非税收入一般缴款书》第一至四联到建设银行、交通银行办理。
光大银行、北京银行、中信银行、工商银行、民生银行（可选一项）办理现金支付业务。现金缴纳成功后，银行将留存《北京市非税收入一般缴款书》第二、三联，第一、四联返还缴费企业。
2.缴费企业将《北京市非税收入一般缴款书》第一联交回我局受理窗口工作人员，工作人员将《北京市非税收入一般缴款书》第五联交给缴费企业，作为缴费企业的缴款收据。
（二）付款企业到银行办理支票付款
1.缴费企业须持我局受理窗口给予的《北京市非税收入一般缴款书》第一至四联，到缴费企业开户银行办理支票支付业务。银行在办理支票支付业务后，将加盖业务受理印章的《北京市非税收入一般缴款书》第一、四联返还支付企业。
2.缴费企业可在缴费后3至5个工作日内咨询我局受理窗口，核实缴费是否成功缴入国库。缴费成功的，缴费企业在我局受理窗口将银行退回的《北京市非税收入一般缴款书》第一联交还给窗口工作人员，工作人员将《北京市非税收入一般缴款书》第五联交还给缴费企业，作为缴费企业的缴款收据。
VI.其他问题的说明
申请人错缴的，由申请人向受理部门提交退费申请（见附件）、银行缴费收据复印件、非税收入一般缴款书复印件等相关材料（所有材料均需加盖申请人印章），执收单位按市财政局有关规定办理退费手续。
公司名称：弗瑞达医疗器械技术服务有限公司。
全国服务热线：18823719231
公司网站：
北京医疗器械公司注册费
《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《北京市财政局京发》
以及《改革委关于重新下达本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费标准的通知实施细则》（京发改报2016 682号）、《北京市发展和改革委员会北京市财政局关于药品注册费的函》（京发（2016）107号）等相关规定。
一是北京药品，挂号费。
（一）国产药品注册费。
北京市食品药品监督管理部门应当依照法定职责，在不改变药品内在质量的国产药品补充申请、国产药品再注册申请中开展行政受理、审批、相关现场审批、技术审批等注册工作，并按标准收取相关费用。具体标准如下：
国产药品注册费标准。
项目收费标准（元）
补充申请注册费的通常项目6600。
31,500人需要技术审查。
重新注册费（每5年一次）29,700。
（二）国货注册费。
北京市食品药品监督管理部门依据法定职责，对国内产品首次注册、变更注册、继续注册开展行政受理、注册质量管理体系检查、技术审评等注册工作，并按标准收取相关费用。具体标准如下：
国内产品注册费。
首期报名费93900。
更改注册费39,300。
连续注册费（每5年一次）39000。
二、报名费缴纳手续。
下列注册申请，注册申请人须按规定缴付
（一）不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请
（二）国产药品再注册申请；
（3）国内二类首次注册申请；
（四）中国第二类医疗器械产品许可事项变更登记申请书；
（五）国产第二类医疗器械产品继续申请注册。
注册申请人向北京市食品药品监督管理部门提交注册申请，北京市食品药品监督管理部门受理后出具行政许可项目缴费通知书，注册申请人按要求缴费。
北京市药费收入全额上缴
市级国库，纳入市级预算管理。
三。注册费支付须知。
（一）药品注册费按每个原料药或者制剂注册申请的受理号计算。
（二）对省级食品药品监督管理部门在《药品注册管理办法》中申报的药品补充申请，不征收补充申请注册费。
（三）费用按《管理办法》和《管理办法》决定的报名单位计算。
（四）按医疗器械管理的注册费，适用本细则。
（五）《管理办法》和《管理办法》属于申请变更登记事项的，不征收变更登记费。
（六）登记申请人在收到行政许可项目收费告知书后5个工作日内按要求缴纳登记费用。未按要求缴纳的，自行暂停办理报名手续。
（七）受理注册申请后，申请人主动提出撤回注册申请的，或者北京市食品药品监督管理部门依法不予准许的，已缴纳的注册费用不予退还。再次提交注册申请
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