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2022-05-16 16:26:07

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内容摘要：寻找下一个独角兽药企：2020年最值得投资的创新药企文章洞察数据库作者：三宝说药2019年，我国药监审批部门动作频频，从《药品管理法》修订、全面实施药品上市许可持有人制度，到《药品注册管...

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寻找下一个独角兽药企：2020年最值得投资的创新药企

文章洞察数据库

作者：三宝说药

2019年，我国药监审批部门动作频频，从《药品管理法》修订、全面实施药品上市许可持有人制度，到《药品注册管理办法》征求意见稿发布，极大地刺激了我国创新药的研发进程。

通过数据库检索，分析没有上市母公司的未上市医药企业（以下简称“目标企业”）的研发管线，通过分析上述企业的新药注册受理情况，筛选出一批最值得投资的创新药企业。

2019年度目标企业申请受理情况

根据数据库筛选，共有54家新药研发企业入选。2019年，全国共有新药注册申请129个（含化学药1-2个、生物制品1-14个），涉及65个品种。

其中，化学药临床申请受理106个，获批44个，申请上市1个；受理生物制品临床申请25个，获批14个，未提交上市申请；治疗领域有8个，其中抗肿瘤药物占比最高。

图1药审中心对目标企业的验收情况

图2目标企业接受品种处理领域分布

目标企业信息详解

综合筛选条件：“2019年受理”+“新药（含化学药1-2、生物制品1-14）”+“同一主体申报的分子实体数≥2个”+“无母公司”+“尚未上市”，得出以下9家目标企业。各企业成立时间、注册资本、融资轮次、验收情况等信息见下表：

1.一鸣昂科生物医药科技（上海）有限公司

公司成立于，注册于上海张江高科技园区。主要致力于肿瘤免疫治疗产品的开发研究，包括针对免疫调节靶点和武装靶点特异性NK细胞的单克隆抗体。201

2008年4月，获得超过1亿元人民币的A轮融资。官网信息显示，目前有7个在研品种在管，其中双特异性抗体IMM0306和免疫检查点抑制剂IMM01已于2019年获批临床，其他项目均处于临床前阶段。产品线如下图所示：

图一鸣昂科生物医药科技（上海）有限公司官网

2.苏州心诺维医药科技有限公司

新诺威成立于20，总部位于苏州BioBAY，目前已获得 1亿元融资。公司官网显示，心诺维目前有12个在研产品，涵盖癌症、自身免疫、抗感染、代谢等治疗领域。目前，XNW1011、XNW7201、XNW3009已进入临床早期。虽然XNW3009在中国仍在等待审查，但该项目在澳大利亚正在进行第一阶段。同样，XNW1011和XNW7201都在澳大利亚进行了一个阶段。产品线如下图所示：

图苏州心诺维医药科技股份有限公司官网

3.石家庄智康弘仁新药开发有限公司

公司成立于20。2019年，WXSH0081片、WXSH0408胶囊获临床批准，但未启动临床研究。在公司规划的第一阶段，通过与药明康德的战略合作，到2020年完成12个化学新药的临床前研究和申报。已完成pre-A轮融资，化学药估值15亿元，融资额2亿元。

4.北京天广世生物科技有限公司

北京天广实是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于抗体药物的研发，目前还没有上市的品种。20A轮获得1亿+人民币融资，2017年B轮获得https

：// 亿人民币融资。2019年，重组人源化单克隆抗体MIL62注射液和重组全人源化单克隆抗体MIL86注射液在我国获批临床使用。目前有5个处于临床期，3个处于临床前期的品种在管道中。

图北京天广世生物科技有限公司官网

5.杭州瀚思生物医药有限公司

汉斯生物专注于单克隆抗体药物的研发。2019年获得HX009注射液临床批件，提交HX301胶囊临床申请和利戈塞替布钠注射液进口注册申请。HX-009是一种针对PD-1和CD47的分叉抗体，可通过阻断CD47杀死巨噬细胞。同样，该项目也获得了澳大利亚伦理批准，并在海外开始了I期临床实践。

汉斯生物肿瘤管道包括单克隆抗体HX008、HX010；肿瘤抗原靶向药物HX006；双功能特异性抗体HX009和HX016，以及小分子靶向药物HX301和HX302。

2017年，北大股份按照杭州瀚思整体估值5500万元作为增资依据，出资500万元，认缴杭州瀚思新增注册资本，占杭州瀚思增资后注册资本的。天眼查数据显示，北大股份在杭州瀚思的持股比例为。

6.广州比贝特医药科技有限公司

广州碧倍特成立于2012年，位于广州科学城高新技术产业发展区。具有新化学结构HDAC/PI3K的1类抗癌新药BEBT-908进入临床二期

研究，2019年提交补充申请；2个治疗实体瘤的1类新药BEBT-109胶囊、BEBT-209胶囊获批临床。

图广州比贝特医药科技有限公司官网

7.杭州三银泰医药科技有限公司

杭州三银泰医药科技有限公司成立于2018年12月。2019年有两个品种获得临床批件，分别是治疗非小细胞肺癌的CX510和治疗B细胞恶性肿瘤的CX1440。两个项目均为三银泰医药与杭州奥金生物医药科技有限公司联合研发申报的一类化学新药。

8.苏州泽兹生物制药有限公司

泽兹药业广受投资界青睐，先后获得种子轮、天使轮、A轮、B轮和战略融资，并于2019年6月获上交所科创IPO受理。

泽兹药业聚焦肿瘤、血液病、肝胆病等多个急需新药的疾病，产品管线有11个在研药物、29个在研项目，其中3个在研药物处于II/III期临床试验，3个处于I期临床试验，1个处于IND阶段，4个处于临床前研发阶段。研发管线早中晚分布均衡，使公司在未来发展中保持高度竞争力。2019年获得盐酸杰克替尼、甲苯磺酸多那非尼、重组人截短纤溶酶注射液等3个临床批件。

图苏州泽兹生物制药有限公司官网

9.江苏艾迪药业有限公司

艾迪药业成立于2009年，拥有6个上市品种，主攻艾滋病、炎症、恶性肿瘤等重大疾病领域。2019年，艾迪药业有两个品种获得临床批件，均为与南京安赛来医药科技有限公司联合研发申报药品，分别为：乌司他汀新适应症申请和ACC01

0临床应用。

公司管线包括ACC007和ACC008两个治疗艾滋病的1类药物，ACC007处于Ⅲ期临床试验阶段。ACC008已获得临床试验批件，将直接开展Ⅲ期临床试验。

公司拟科创版上市。2019年12月，上交所网站披露，科创板已接受公司首轮回复。

2019年我国基因治疗项目申报情况

虽然没有母公司的非上市企业是投资标的蓝海，但基因治疗等新技术开发也是近年来投资热点方向之一。为此，笔者将2019年我国基因治疗情况整理如下。

CAR-T可归类为基因治疗和细胞治疗的交叉技术。2017年，诺华的Kymriah和凯特的Yescarta“CAR-T”产品问世，同年12月，国内首个CAR-T细胞药物提交临床申请；截至目前，通过卫健委注册的“临床研究类”CAR-T项目数量不小，在此，我们简要盘点2019年CAR-T药品申报企业信息。

2019年，诺华的CTL019(Kymriah)提交了进口注册申请。复星凯特的益基利仑赛于2018年获批临床，目前有两项临床试验在中国临床试验数据库注册。就这样，目前已经上市的两款CAR-T产品都计划在国内施展拳脚。

19年，共有5家国内企业提交CAR-T新药临床申请。

基因治疗方面，2019年共有6家国内公司提交新药临床申请；适应症为抗病毒或肿瘤治疗，涉及技术包括小核酸基因药物、溶瘤病毒、基因工程修饰等，罕见遗传病尚无基因治疗药物。

基因

治疗在癌症、传染病和遗传病方面有很大潜力。2019年，诺华的ZOLGENSMA、蓝鸟生物的ZYNTEGLO等基因治疗药物先后获批；罗氏以43亿美元收购了Spark Therapeutics，日本的Anstellar Pharmaceuticals以30亿美元收购了Audentes。天价治疗费用、高额交易对价，让基因治疗热度不减。

对于遗传性疾病，基因治疗确实为患者尤其是儿童提供了治愈的希望，但未来的定价和支付确实是横亘在企业和患者之间的难题。ZOLGENSMA用于治疗2岁以下儿童的脊髓性肌萎缩症，每支售价高达212万美元。受访医药行业的准父母，愿意为孩子使用基因治疗支付多少钱，回答：“一套房子”；当然是城市里的房子，坐标是。十八线人该如何应对？

上一轮，百济神州、北大等明星企业均完美转身，成功上市。希望上述目标企业能够乘着资本的东风，一飞冲天，成为下一个独角兽企业。