全部服务
好顺佳集团
2022-05-12 14:31:26
1813
0元注册公司 · 工商变更 · 公司注销 · 地址挂靠
好顺佳经工商局、财税局批准的工商财税代理服务机构，专业正规可靠 点击0元注册
第二类医疗器械注册地址需要多少面积？二类医疗器械备案人员有哪些要求？第二类医疗器械备案需要提交哪些材料？
第一类、第二类医疗器械经营备案登记地址要求：
1.办公面积不小于20平方米；（商业楼宇或门面商铺）
2.仓库面积不小于40平方米；（本公司可提供）
委托第三方物流公司仓储的，需具备医疗器械许可资质的物流公司。
Ⅱ、Ⅱ类医疗器械备案人员要求：
1、具有医疗器械、医药、药学本科及以上学历或中级及以上技术职称1名，担任质量负责人；
https://www.haoshunjia.com/大专以上学历或IT行业
三、申请第二类医疗器械经营备案提交材料
1.第二类医疗器械经营备案申请书
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或负责人、质量负责人的身份、学历或职称证明；
4.企业经营场所、仓库地址的地理位置图及平面图；（注明实际使用地点）
5.房屋租赁合同；
6.经营设施设备目录；
7.上家已注册的产品合格证、进货渠道或购销合同；
8.其他证明材料等。
北京市注册公司面积要求
销售医疗器械分为一类、二类、三类。销售第一类产品可直接办理营业执照。销售二类医疗需二类备案证明、实际办公地址、医疗器械软件和医疗质量管理人员；销售三类产品需要看销售确定办公室和仓库地址，要有质量经理和称职的检验员才能，需要现场查看地址。核查-注册公司-提交材料-现场核查-“办公室、库房、冷库核查验收注意事项”医疗器械三类经营许可审批，办公地址面积为100平方米，库房要求为60/80/100平方米，有试剂的情况下，冷库为20立方米以上。对于三类医疗器械，不同产品对库房的要求不同
例如：6822类医用光学仪器，需要具备独立计数器、暗室等条件。三类6821医用电子仪器设备，办公室100，库房40平方米。等等，每个项目都有自己不同的要求。你不明白随时随地打电话。
中天德利企业咨询公司、有限公司主要经营工商注册、代理记账、（可提供地址紧急拍照）医疗器械进出口权审批（三类审批、二类备案可提供地址提供人）、食品经营许可证、道路运输许可证、外地企业进京备案、图书零售许可证、公司正常注销或吊销、医疗美容诊所、普通美容院、医疗机构审批等业务，欢迎咨询洽谈，合理的价格、优质的服务是您的理想选择，18823719231
注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
< 上一篇：北京如何注册一个公司
下一篇：北京注册家政公司 >
浏览更多不如直接提问99%用户选择
您的申请我们已经收到！
专属顾问会尽快与您联系，请保持电话畅通！
相关标签：
