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2022-05-10 14:01:46
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两类医疗器械需要注册多少面积的地址?第二类医疗器械记录人员有哪些要求?办理2种医疗器械备案需要提交什么材料?一、二级医疗器械企业注册地址要求:1、办公面积不小于20平方米;仓储面积不得小于40平方米;(我司可提供)委托第三方物流公司入库，需具备医疗器械经营许可证资质的物流公司。2、二级医疗器械记录人员要求:1、医疗器械、医学、制药主要至少学士学位或中级技术职称,质量经理;2、大专以上学历3或IT行业3,二类医疗器械业务记录提交申请材料1、二类医疗器械业务记录应用程序2、营业执照副本;3。法定代表人或负责人、质量负责人的身份、学历或职称证明;5.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图;房屋租赁合同;6。(七)经营设施设备目录;8.已注册的产品合格证、进货渠道或以前的购销合同;其他支持材料
北京市二级医疗器械公司注册区域
两类医疗器械企业注册地址需要更大面积?北京2号医疗器械如何处理?第二类医疗器械备案人员有哪些要求?
一、第二类医疗器械业务注册地址要求:
1. 办公、仓储面积不小于60平方米;
注:不得在居住建筑内设置营业场所和仓库。
2第二类医疗器械业务备案人员要求:
1. 兼任企业负责人的法人需具有大专以上学历，专业无要求;
2、本素质人员应具有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;
医疗器械相关专业:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理科学、康复、实验室科学、管理、计算机等
3第二类医疗器械业务备案材料要求:
1. 第二类医疗仪器业务记录申请表
2. 营业执照、组织机构代码证复印件;
3、企业的法定代表人、负责人、负责人的素质证明、学历或职称证明复印件;
4. 组织架构和部门设置的描述;
5. 业务范围及经营模式说明
6. 营业场所、仓库地址的地理位置图、房屋产权证或租赁协议复印件(附房屋产权证);
7. 经营设施设备目录;
8、经营质量管理体系、工作程序等文件目录;
9. 经办人授权证书;
10. 计算机信息管理系统的基本介绍和功能描述(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无，可不予描述);
11、其他认证材料(如操作体外诊断试剂，根据应用体外诊断试剂业务标准提供医疗检查员和冷链设施设备等补充材料)。
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