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2022-04-29 09:20:19
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（北京市药品监督管理局）
北京首家外资医疗器械注册人落地北京生产
近日，北京盈通医疗科技有限公司接受上海盈通医疗科技有限公司委托生产“眼底相机”产品，获得我市注册人制度下首张外地医疗器械注册人落地北京的《医疗器械生产许可证》。
北京鹰瞳和上海鹰瞳均为北京鹰瞳科技发展有限公司的全资子公司。鹰瞳科技的主要研究方向是通过人工智能实现慢性病的早期发现、辅助诊断和健康风险评估，并获得了国内人工智能领域的最高奖项--“吴文俊人工智能技术进步奖”。2021年11月5日，鹰瞳科技在香港联交所上市，成为国内“医疗AI第一股”。委托产品“眼底相机”由软硬件组件组成，可对被测者进行无散瞳眼底观察拍摄，获得高成像率的视网膜图像，并对图像进行实时预览和存储，为疾病观察和诊断提供便利和支持。
在了解到北京鹰瞳委托生产需求后，高度重视，通过“提前介入、精准对接、专项指导、全程服务”的精细化、项目化管理模式，积极与注册人所在地上海市药监局沟通联系、密切配合，为企业开通优先审批绿色通道，同步开展书面材料审查和现场核查。整个审批过程仅用10个工作日，让企业在较短时间内达到生产条件。
下一步，北京市药监局将持续跟进帮扶企业发展，不断优化营商环境，推动京鹰瞳与鹰瞳科技深度合作，促进鹰瞳科技创新成果在京鹰瞳快速转化，推动新规下医疗器械注册人制度深入实施，以优质监管服务支撑行业高质量发展。
北京市食品药品监督管理局官网
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