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2022-02-23 19:17:04
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二级医疗器械经营备案登记地址及人员有要求：
1、办公面积不少于40平方米； （商业建筑或店面）；
2、仓库面积不少于15平方米；（我司可提供）（三种体外诊断试剂需冷藏库）；
3、如果包括三种一次性产品，办公地址和仓库面积合计不得小于160平方米；
如果仓储委托第三方物流公司，则需要有医疗器械许可资质的物流公司。
4、医疗器械、医学、药剂学本科以上学历或中级技术职称1人，担任质量经理
5、2名高中以上学历，担任质量管理员；
请提供医疗器械经营备案证明所需的申请材料：
一、二级医疗器械经营备案表
2、营业执照、组织机构代码证复印件
3、企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件
4. 机构及部门设置说明
5、业务范围和经营方式说明；
6.营业场所的地理位置和仓库地址 房屋租赁办公室出具的图纸、平面图、产权证或租赁证明复印件；
（七）作业设施设备目录；
（八）运行质量管理体系、工作程序等文件目录；
n9.经理的授权证明。
深圳注册二级器械企业
医疗器械企业分为生产型和经营型。制作公司初期，注册一般公司的流程是一样的。后期需办理产品登记证，申领生产许可证后，方可开展生产活动。如果产品是I类医疗器械，需要注册I类医疗器械，I类医疗器械不会进行临床试验。如果产品是二类医疗器械，需要注册为二类医疗器械，二类医疗器械可以进行临床试验，但难度和成本低于三类，时间段比较短。产品属于三类的，需要三类医疗器械注册证。 III类的大概率需要临床试验，但也有临床豁免，需要核对并从临床目录中豁免。如如果是临床的话，大概率费用在百万以上，周期不少于一年。运营公司 运营公司前期可以像普通公司一样设立公司。之后，这取决于您要操作多少种医疗设备。一是不需要手续，二是备案，三是需要营业执照。第一类医疗器械企业——无需办理医疗器械经营许可、降温贴等，所有经营活动放开，无需许可，无需备案，仅需工商部门核发的营业执照。营业执照上没有“经营一类医疗器械”字样的，可以加注。
需准备以下材料： 1、拟注册公司名称：上海XXX医疗器械有限公司； 2、拟登记的公司人员身份信息（法人、股东、监事、法人不得为监事）；未完成，全文来自：Flyingspd
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