中东北非药品注册公司,全方位助力药品注册申请及审核流程高效进行

好顺佳集团

2025-05-06 08:30:10

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中东北非药品注册公司概述

东北制药在中东北非的市场活动

全资孙公司取得《药品注册证书》
东北制药集团股份有限公司的全资孙公司东药集团沈阳施德药业有限公司成功获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，产品名称为"注射用阿奇霉素"。这一成就标志着东北制药在中东北非市场的进一步扩展。
拟与马斯喀特昌明合办医药企业
东北制药计划与Muscat Changming Investments LLC（简称“马斯喀特昌明”）合办一家医药企业，这表明东北制药对中东北非市场的长期承诺和积极布局。

与KGbio的合作
复宏汉霖与印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma Tbk.（简称“Kalbe”）旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics（简称“KGbio”）扩大了独家许可与商业化合作，授予其在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地区对复宏汉霖自主开发的抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）进行独家开发和商业化的权益。
H药的市场表现
H药汉斯状®作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，自2022年3月获批上市以来，已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌。凭借突破性疗效和差异化优势，H药展现出了强大的市场竞争力。

药品注册的一般流程
药品注册流程包括化学药品、中药、生物制品等多个类别，涉及从研发到上市的多个阶段。这一流程确保了药品的安全性和有效性，保护公众健康。
中东北非地区的特殊考虑因素
在中东北非地区，药品注册不仅需要遵循国际通用的注册标准，还需考虑当地的法规和市场特点。例如，埃及政府大力推动医疗用品管理机构改革，设立了专门的药品管理局和统一采购、医疗供应和技术管理局，以规范药品和器械注册及定价流程。

中东北非地区的药品注册市场呈现出多元化的发展趋势，各大医药公司通过不同的合作模式和战略布局，积极拓展在该地区的市场份额。